武田Takeda5月20日宣布,单抗药物Entyviovedolizumab获FDA批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎ulcerativecolitisUC和克罗恩病Crohn'sdiseaseCD成人患者的治疗。FDA于2013年9月曾授予vedolizumab优先审查资格。此外 ...

艾伯维AbbVie5月20日宣布,FDA已授予Humira(修美乐,通用名：adalimumab阿达木单抗)治疗非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。葡萄膜炎是一组罕见严重炎症性眼科疾病,分为前葡萄膜炎、中 ...

卫材Eisai5月22日宣布,已收到法国健康产品经济委员会CEPS对新一代癫痫药物Fycompaperampanel的报销批准,公司将在法国推出该药,使法国的癫痫群体受益。Fycompa于2012年7月获欧盟批准,用于12岁及以上成人癫痫患者患有 ...

2014-05-26武田制药在经历了一系列针对vedolizumab安全性的考验后,其炎性肠疾病新药Entyvio正式获得批准。vedolizumab是anti-α4β7integrin单抗,阻止记忆T细胞穿过内皮进入胃肠道炎症组织。Vedolizumab作为一种整合 ...

1月3日，基石药业宣布，其CS5001的临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。据新闻稿介绍，这是一款潜在“best-in-class”抗体偶联药物（ADC），靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），CS5001将作为全球研发进展最快 ...

日前，三星Bioepis和Organon（欧加隆）宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已接受审查Humira生物类似药SB5（adalimumab-bwwd）高剂量100mg/mL制剂的补充生物制剂许可申请（sBLA）。三星Bioepis研发的SB5（adalimu ...

2014-5-27罗氏Roche近日宣布,抗癌药物Gazyvaroobinutuzumab获得了欧洲药品管理局EMA人用医药产品委员会CHMP的积极意见。CHMP建议批准Gazyvaro联合苯丁酸氮芥chlorambucil用于因一些并存病comorbidities导致不适合某 ...

今日，强生公司（Johnson Johnson）宣布，一项3b期临床试验最新数据表明，在预防新冠相关住院中，注射在研单剂新冠疫苗（Ad26.COV2.S）的同源加强针达到85%的疫苗有效性。试验结果表明，在Omicron成为疫情传播主导 ...

12月28日，卫材和渤健宣布，lecanemab是一种用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)的研究性药物抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的快速申请通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破 ...

12月29日，强生宣布，旗下公司杨森已向美国FDA递交BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的生物制品许可申请（BLA）。teclistamab有望成为全球首个获批的BCMA/CD3双抗。BCMA是肿瘤 ...

ProsensaHoldingNV表示,该公司治疗肌肉疾病的最新药物获得FDA快速评审资格。4日这家荷兰公司声称,它计划再进行两次以上的实验,并在今年提交美国上市批准。Prosensa公司表示,不久的将来还将提交欧洲批准。与SareptaTh ...

2014-6-4拜耳Bayer近日宣布,抗癌药物多吉美Nexavar通用名：索拉非尼,sorafenib获欧盟委员会EC批准,用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌DCT的治疗。Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘RAI难治 ...

日前,杨森的Sylvant在欧洲成为获批用于治疗罕见血液疾病多中心卡斯特莱曼病(MCD)的首款药物。这种疾病可引起白细胞的过渡产生,从而导致淋巴结肿大,损伤内部器官,它已被描述为与癌症淋巴瘤相类似的疾病。这种疾病还有 ...

2021年12月17日，FDA批准Argenx公司研发的first-in-class疗法Vyvgart上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身性重症肌无力患者。Vyvgart是FDA批准的首个新生儿Fc受体阻断剂，同时也是首个治疗这种罕见的、慢性自 ...