大品种“诺欣妥”的仿制药来了！一心和医药与石药同时获批

8月24日，国家药监局挂网发布当日药品批准证明文件送达信息，沙库巴曲缬沙坦钠片同时有两家企业获批上市---南京一心和医药科技有限公司和石药集团欧意药业有限公司，这意味着该药物同时有两家首仿同时上市。

沙库巴曲缬沙坦是诺华原研产品，商品名为诺欣妥。在临床上主要是用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者，诺华诺欣妥2017年在国内上市，2019年谈判进入医保目录，销量爆发式增长。之后经过续约降价后，目前仍在国谈目录内。

诺欣妥是近年来国内心血管领域的大品种，2021年，院内销售额一举突破20亿元，销售增幅在心血管治疗药物中高居第一，增幅为160.17%。进入2023年，诺华院内院外同时加紧发力，仍保持销售增长势头。

同一日，石药集团官微也发布了该企业获得批准上市的公告。

公告称，集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的沙库巴曲缬沙坦钠片（50mg、100mg、200mg）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

该产品含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦。该产品通过LBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产物）抑制脑啡肽酶，同时通过缬沙坦阻断血管紧张素II的1型受体，发挥舒张血管、预防和逆转心血管重构和尿钠排泄等作用。

目前国内出来原研诺欣妥、石药欧意、南京一心和获批上市外，处于注册申请的企业也不少。