4月6日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA加速批准Vijoice（alpelisib）用于需要接受系统治疗的、患有严重表现的PIK3CA相关过度生长谱系（PROS）成人和2岁及以上儿童患者。Vijoice是美国FDA批准的首个PROS治疗药物。据 ...

Marinus Pharmaceuticals是一家致力于开发癫痫疾病创新疗法的制药公司，前不久宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ZTALMY（ganaxolone）口服混悬剂用于治疗2岁及以上细胞周期素依赖性激酶样5缺陷症（cyclin-dep ...

2013-12-4默沙东旗下抗感染药物泊沙康唑(Posaconazole)的一款缓释片获得美国食品药品管理局FDA批准。这款药物的规格为100mg而已获批准的泊沙康唑规格为40mg。这款新剂型药物提供了一种改进的治疗方案,患者在第一天服 ...

FDA专家顾问小组于12月11日召开会议,对百时美施贵宝旗下用于脂肪代谢障碍的药物美曲普汀进行审查,这次的会议主要针对临床试验中一个患者亚组中发现的有效性问题。另外这款药物还可能存在严重的安全性问题,临床试验方 ...

由Vivus公司开发的Qsymia作为十多年内首次被美国FDA批准的减肥药销售状况并不乐观,为此Vivus除了增加常规渠道的销售力量,还推出了协助减肥的手机app。据路透社报导,研究人员发现当超重或者肥胖人员收到手机app的监督 ...

华海药业(600521,股吧)13日公告，公司合作开发的单抗生物仿制药阿达木同时获得欧盟EMA及美国FDA允许，开展一期临床试验。该单抗药物应用市场广泛，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等6大适应症 ...

RSV是急性呼吸道疾病的常见和普遍原因，目前尚无疫苗。2022年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予呼吸道合胞病毒（RSV）二价预融合F亚单位疫苗RSVpreF（PF-06928 ...

3月30日，Adagio宣布，该公司在研新冠中和抗体ADG20在正在进行的全球性II/III期临床试验中，作为COVID-19暴露前和暴露后预防(EVADE)以及治疗(STAMP)药物，主要终点在所有3个适应症上都达到了统计学意义。在EVADE研究 ...

今日，Clovis Oncology公司宣布，其PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）作为一线维持疗法，在3期临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比，显著提高研究者评估的无进展生存期（PFS）。值得一提的是，PFS的改善不依赖于患者 ...

周三，美国FDA专家组最终以6票反对、4票赞成的投票结果，认定Amylyx未能在II期研究中明确表明AMX0035在治疗神经退行性疾病ALS（肌萎缩侧索硬化症）的有效性，直接导致这款药物未来获批上市的希望变得更加渺茫。Amyly ...

一项最新研究显示,服用某种具有降血糖功能的药物,可能增加患者发生胰腺炎的几率。该项研究的主要研究者说,在经过动物实验和小规模人体试验后发现,胰高血糖素样肽药物——艾塞那肽和西他列汀,都与胰腺炎存在着关联。 ...

美国药品食品监督局FDA12月18日批准AnoroElliptaumeclidinium和vilanterol的混合吸入粉剂)作为慢性阻塞性肺疾病COPD患者有气流受限的人的日常长期维持治疗用药。据美国国家心脏、肺和血液研究所称,在美国COPD是第三 ...

近日，武田宣布，英国药品和保健品监管局（MHRA）已有条件批准其肺癌创新药物Exkivity（mobocertinib），作为一种单药疗法，用于治疗先前接受过含铂化疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（Exon20ins+ ...

2022年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向放射配体疗法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，前称177Lu-PSMA-617），用于治疗特定类型的晚 ...

为增加中国宫颈癌筛查方式的选择,雅培今日宣布其实时高危型HPV分子诊断检测技术获得中国国家食品药品监督管理总局的批准,用于检测宫颈癌的主要诱发原因-人类乳头瘤病毒HPV。“我们建议在中国35-69岁的农村女性每三年 ...

3月24日，Novavax与印度血清研究所（SII）宣布，印度药品监管总局（DCGI）已向Novavax的新冠肺炎蛋白疫苗授予紧急使用许可（EUA），用于印度12岁以上（含）18岁以下的青少年人群。该疫苗也被称为NVX-CoV2373，由SII ...

Lynparza是第一个获批治疗gBRCAm/HER2-高危早期乳腺癌的靶向辅助疗法，同时是第一个在早期乳腺癌中显示总体生存（OS）益处的PARP抑制剂。2022年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（Merck ...

近日，Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝，BMS） 和Nektar Therapeutics（Nektar）宣布3期PIVOT IO-001临床试验失败，并停止另一项3期PIVOT-12开放标签试验。两项试验均测试免疫治疗药物bempegaldesleukin（bempeg ...

基于FIDELIO-DKD III期临床积极结果，非奈利酮目前在欧盟获批用于治疗慢性肾病（3 和 4 期并伴有白蛋白尿）伴2型糖尿病成人患者。2022年3月16日，拜耳宣布已经向欧洲医药管理局递交了II类变更申请，以寻求扩展非奈利 ...