总部位于美国的制药公司Mylan近日正式推出了符合美国药典标准的、两个规格150mg和500mg的卡培他滨片剂CapecitabineTabletsUSP,此款药物是Genentech公司Xeloda(希罗达,卡培他滨片)的仿制药。美国FDA已经批准了Mylan的 ...

8月13日,美国FDA批准Belsomra(suvorexant)片用于治疗入睡及睡眠困难(失眠症)患者。Belsomra是一种食欲素受体拮抗剂,是该类药物中首款获得批准的药物。食欲素是参与调节醒睡周期的化学物质,在保持人觉醒方面起重要的 ...

近日赛诺菲Sanofi通过其位于美国的仿制药分公司Winthrop推出了经授权的Eloxatin(奥沙利铂注射剂)的仿制药。Sanofi方面表示,授权的仿制药配方与拥有专利的原研药——Eloxatin的配方是相同的。Eloxatin是一种铂类药物, ...

美国食品和药物管理局FDA8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体ZnT8Ab酶联免疫吸附法Elisa检测试剂盒,可用于帮助确定患者患有1型糖尿病,而不是其他类型的糖尿病。该款ZnT8AbElisa试剂盒由美国爱达荷州的自身免疫检测专 ...

美国百特于周四宣布,公司旗下新药BAX855临床三期效果显著,该药物适用于A型血友病患者。BAX855是一种基于第三代重组凝血八因子的实验性延长半衰期重组因子VIIIextendedhalf-liferecombinantfactorVIII。在此次开展的 ...

近日,美国FDA宣布,授予Agios制药AG-221快速通道审评资格,这款药物是一种新类型的口服选择性强效IDH2突变抑制剂,用于治疗草酰琥珀酸脱羧酶(IDH2)突变的急性骨髓性白血病(AML)患者。目前,AG-221在一项1期临床试验中正 ...

葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗），该药是一种特异性靶向抑制白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体，用于治疗3种嗜酸性粒细胞驱动的疾病：高嗜酸性粒细胞综合 ...

8月21日,FDA批准扩大辉瑞和百时美施贵宝的口服抗凝血剂Eliquis(阿哌沙班)的新适应症,包括治疗深静脉血栓DVT和肺栓塞PE,以及降低初始治疗后复发性DVT和PE的风险。辉瑞全球创新药品部门药物开发组主管SteveRomano指出, ...

11月12日，UCAR-T 先驱、临床阶段基因编辑公司Cellectis在癌症免疫治疗学会（SITC）年会上宣布了靶向间皮素（Mesothelin,MSLN）治疗胰腺癌、间皮瘤的同种异体CAR-T细胞候选产品UCARTMESO的首个临床前数据。MSLN是CAR ...

2014-08-298月28日,安进宣布向美国FDA提交其Evolocumab的生物制剂许可申请(BLA)寻求批准这款药物用于高胆固醇治疗。Evolocumab是一款试验性的全人源单克隆抗体,它可抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素9PCSK9,PCSK9是一种降 ...

今日，礼来和勃林格殷格翰联合宣布，美国FDA已授予双方联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净（empagliflozin）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险，不需考虑患者的左心室射血分 ...

近日，阿斯利康宣布其IL-5抑制剂Fasenra（贝那利珠单抗）已获得美国FDA的快速通道审批指定，用于治疗嗜酸性粒细胞性胃肠炎（EGE）和嗜酸性粒细胞性胃炎（EG）。该生物疗法还获得了FDA的孤儿药的指定，用于治疗EG和EG ...