2014-4-14都已四月份了,介绍FDA2013年批准27个品种的文章很多,这里就不赘述了。下表做一简单总结。仅指突破治疗(breakthroughtherapy)和快速审批(fasttrack)两种模式,不讨论优先审查(priorityreview)和加速批准(acce ...

FDA授予安进Amgen实验性药物ivabradine(伊伐布雷定)治疗慢性心脏衰竭HF的快速通道地位fast-trackdesignation。该药是一种口服、特异性If电流Ifcurrent阻滞剂。If电流是参与窦房结细胞四期自动去极化的主要离子流,iva ...

勃林格殷格翰BoehringerIngelheim近日宣布,FDA和欧盟委员会EC均授予volasertib治疗急性髓性白血病AML的孤儿药地位,该药是一种实验性Polo样激酶polo-likekinasePlk抑制剂,目前正评估用于既往未经治疗的65岁及以上、不 ...

8日深夜，B站官方微博@哔哩哔哩弹幕网发布长文就员工猝死一事再度发声称，猝死员工是图文审核组的代组长，未回乡过年，带领小组安排了一天八小时、做五休二的春节轮值排班计划，B站也为春节期间值班的同事给予法定三 ...

Vyepti是唯一一款用于偏头痛预防的静脉疗法，输注当天就发挥疗效。2022年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --灵北（Lundbeck）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyepti（eptinezumab）：用于每月至少有4天偏头痛的成人患者 ...

1月26日，Immunocore宣布FDA批准其双特异性融合蛋白Kimmtrak（tebentafusp-tebn），用于治疗HLA-A*02:01阳性成人转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)。葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤。虽然是成人最常见的原发性眼 ...

双方将利用人类iPSC衍生细胞进行表型筛选，识别能够调节疾病表型的小分子药物。眼睛2022年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --Evotec SE公司近日宣布，已与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）达成靶点及药物研发合作关系 ...

在脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗领域,罗氏口服疗法Evrysdi(艾满欣,risdiplam,利司扑兰)可能很快就会覆盖所有患者,不论其年龄如何。本周二,罗氏发布公告称,Evrysdi的补充新药申请(sNDA)获得了美国FDA优先审查。该申请寻求 ...

欧盟委员会批准BioMarin旗下药物Vimizim用于罕见遗传性疾病粘多醣贮积症MorquioA综合征)治疗。在欧盟决定批准这款药物之前,欧洲药品管理局(EMA)推荐该药物用于酶替代疗法,并已被授予孤儿药资格。孤儿药资格对Vimizim ...

2014-05-05欧洲药品管理局EMA人用医药产品委员会CHMP5月2日支持批准百时美施贵宝BMS和辉瑞Pfizer对抗凝剂Eliquisapixaban,阿哌沙班)目前产品特征概要(药品说明书,SmPC的补充,该补充指出“在接受复律时,患者可继续服 ...

近日，辉瑞（Pfizer）公布了一项3期临床研究（B7471026）的阳性顶线结果。该研究在美国570例年龄≥65岁的成人患者中开展，描述了沛儿20（Prevnar 20，肺炎球菌20价结合疫苗）与COVID-19 mRNA疫苗Pfizer-BioNTech COV ...

1月17日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）补充生物制品许可申请（sBLA）的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案 ...

2022年1月18日，优时比（UCB）公司宣布了抗IL-17A/F抗体Bimzelx（bimekizumab）的一项3期临床试验的积极中期分析结果。试验达到其主要终点和所有重要次要终点，表明bimekizumab能有效改善活动性非放射学中轴型脊柱关 ...

根据英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）日前发布了最终评估决定（FAD）显示，英国NICE推荐艾伯维15mg剂量Rinvoq（upadacitinib）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）的新选择。英国NICE推荐单独使用upadacitin ...

艾伯维AbbVie于5月8日宣布,已向欧洲药品管理局EMA提交了丙肝鸡尾酒疗法的上市许可申请MAA,寻求批准用于治疗基因型1GT1丙型肝炎病毒HCV感染的成人患者。此前,EMA已授予该疗法加速审批资格。AbbVie开发的丙型肝炎鸡尾 ...

5月13日,拜耳公司Bayer宣布,抗血友病因子Ⅷ(重组)Kogenate-FS新适应证获FDA批准,用于A型血友病成人患者的常规预防,以预防或降低出血发作的频率。该新适应证的获批,是基于SPINART研究的积极数据。该项研究在A型血友病 ...

武田Takeda5月20日宣布,单抗药物Entyviovedolizumab获FDA批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎ulcerativecolitisUC和克罗恩病Crohn'sdiseaseCD成人患者的治疗。FDA于2013年9月曾授予vedolizumab优先审查资格。此外 ...

艾伯维AbbVie5月20日宣布,FDA已授予Humira(修美乐,通用名：adalimumab阿达木单抗)治疗非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。葡萄膜炎是一组罕见严重炎症性眼科疾病,分为前葡萄膜炎、中 ...

卫材Eisai5月22日宣布,已收到法国健康产品经济委员会CEPS对新一代癫痫药物Fycompaperampanel的报销批准,公司将在法国推出该药,使法国的癫痫群体受益。Fycompa于2012年7月获欧盟批准,用于12岁及以上成人癫痫患者患有 ...