6月8日，CDE官网显示，2款药物拟纳入优先审评，分别为百济神州（苏州）生物科技有限公司的泽布替尼胶囊和瓴路药业（上海）有限责任公司的注射用Loncastuximabtesirine。1.泽布替尼胶囊CDE官网显示，泽布替尼胶囊以“ ...

BoldTherapeutics在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其在研药品BOLD-100组合疗法治疗晚期胃肠癌的积极中期结果。分析显示，BOLD-100组合疗法可延长患者的生存期。根据新闻稿，BoldTherapeutics准备于2024 ...

近日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（DaiichiSankyo）在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，公布其抗体偶联药物（ADC）Enhertu的最新多项临床试验积极数据。在DESTINY-PanTumor02临床2期试验，Enhertu在总 ...

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，在刚刚过去的5月份，有多款1类新药获得临床试验默示许可，其中首次在中国获批临床的抗肿瘤1类新药有约30款。这些新药包含了抗体疗法、细胞和基因疗法、小分子新药，以及 ...

2023年6月5日/医麦客新闻eMedClubNews/--2023年6月1日，百吉生物收到美国FDA孤儿药开发办公室（OfficeofOrphanProductsDevelopment，OOPD）正式书面回函，其全球首创的针对鼻咽癌免疫细胞治疗药品BRG01被授予“孤儿 ...

中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，北海康成递交的新药氯马昔巴特口服溶液（maralixibat，代号：CAN108）已获批上市。根据早前优先审评公示信息，此次获批的适应症为：1岁及以上Alagille综合征（阿拉杰里综合征） ...

5月31日，辉瑞发布公告：美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。这是全球第2款获批的RSV疫苗。第1款是葛 ...

赛诺菲宣布，达必妥（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎（atopicdermatitis，AD）的婴幼儿。这是目前首个也是唯一一个被批准用于治疗从婴儿期到成 ...

恒瑞医药药物研发正在加速进行。恒瑞医药5月30日晚间公告，近日，公司子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRS-1893片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。深水财经社观察到，这是今年5月 ...

近日，全球领先的创新医药健康企业赛诺菲参展2023中关村论坛展览（科博会），并带来慢性病、免疫炎症、罕见病、疫苗和消费者保健等全产品领域的多款战略创新展品。首度参展中关村论坛展览，赛诺菲全方位展示全球领先 ...

近日，位于张江科学城的领泰生物宣布其自主研发的irak4新型蛋白降解剂获美国食品药品监督管理局（美国fda）正式批准进入临床i期试验。值得一提的是，领泰生物在向美国fda提交申请的同时，也已经于4月份向中国国家药 ...

世卫组织国际癌症研究机构数据显示，肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌（SCLC）作为治疗相对困难的肺癌亚型，具有恶性程度高、转移速度快、预后差等特点，尽管其对于初始治疗敏感，但大多数患 ...

医保是医疗和医药产业目前最大购买方，在过去五年，其收入和支出都是不断增加：年度总收入由2.14万亿元增长至3.09万亿元；年度总支出由1.78万亿元增长至2.46万亿元。医保整体的盘子还在扩大，这是推动中国医药产业发 ...

近日，REGENXBIO公司宣布，美国FDA授予了其基于腺相关病毒（AAV）的在研一次性基因疗法RGX-121再生医学先进疗法认定（RMAT）。该疗法旨在治疗II型黏多糖贮积症（MPSII）。MPSII是一种罕见的神经退行性溶酶体贮积症， ...

近日，CDE公示受理了8条罗沙司他仿制药上市申请，分别来自：南京正大天晴、万邦医药、山香药业、成都倍特。这是罗沙司他首次有仿制药申报上市，一次4家，赚足眼球。罗沙司他（Roxadustat）是珐博进研发的一款口服小 ...

今年以来，国家药监局批准上市的7款1类创新药中，有3款来自南京药企及其相关企业。国家1类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。圣和药 ...

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，恒瑞医药两款1类新药获得临床试验默示许可，分别开发用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿关节炎。根据恒瑞医药公告，这两款产品临床上均采用皮下注射给药。根据恒瑞医药公告，注 ...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初 ...

近日，国家中药现代化（上海）创新中心公布了一则消息让人振奋：经过长达10多年的研究和开发，国家中药1类新药——优欣定胶囊已正式进入Ⅲ期临床研究。随着此项创新药临床研究的推进，将打破抑郁症临床一线长期以来 ...

近日，复旦大学药学院特聘教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明在以“医药创新与健康中国”为题的报告中提出，创意产生、转化过程、价值创造，是中国“医药创新”的三部曲。如今，中国已进入从生物医药大国成 ...