7月6日，安斯泰来（AstellasPharma）宣布，美国FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体zolbetuximab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，拟定适应症为：CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转 ...

国新办5日就“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”举行发布会。会上，国家药监局副局长赵军宁介绍，2018年至今，我国已经批准31个中药新药上市，不断满足公众用药需求。另外，中药饮片抽检质量整体合格率由2018 ...

美国FDA批准了第一种针对最常见形式A型血友病的基因疗法上市，治疗成人严重A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏症，FVIII活性1 IU/dL），无需通过FDA批准的测试检测到腺相关病毒血清型5（AAV5）抗体。该疗法背后的加 ...

近日，优时比（UCB）宣布，美国FDA已批准该公司皮下注射靶向新生儿Fc受体（FcRn）单抗Rystiggo（rozanolixizumab）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性成人全身型重症肌 ...

近日，位于瑞士的创新型公司ACImmune发布公告称，在研的治疗阿尔茨海默病（AD）的Aβ疫苗ACI-24.060获得美国FDA突破性疗法资格认定。消息一出，公司股价当日大涨71.72%。阿尔茨海默症疫苗，又再一次站在镁光灯之下。 ...

6月26日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，有多款创新药在中国获批上市或迎来新适应症。昨日，我们已经报道了恒瑞医药达尔西利、复星凯特的阿基仑赛注射液、基石药业的普拉替尼胶囊三款药物的获批信息。本文将介绍 ...

近日，制药巨头辉瑞宣布，由于在中期临床研究中服用Lotiglipron药的患者转氨酶升高，公司将停止开发其尚处于临床试验阶段的肥胖症和糖尿病药物Lotiglipron，将把重点放在另一种口服减肥药物Danuglipron上，该药物正 ...

高脂血症是高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中的重要危险因素，长期患高脂血症可导致动脉粥样硬化，增加心血管疾病的发病率和死亡率。近30年来，我国高脂血症患病率明显增加。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年） ...

轩竹生物（四环医药集团旗下创新药平台公司）宣布，国内首个自主研发的PPI（质子泵抑制剂）安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®）获批上市。二月份科菲平获批了自主研发的凯普拉生，商业化归属复星，再早一点去年这 ...

近日，由知名医药数据研究机构药智咨询编著的《中国医药研发蓝皮书（2023）》于本月中旬发布，现择其部分数据对我国新药研发进展做一分析。一、在研药物1、IND：4年增3.6倍“722”使我国医药研发重新出发，在审评审 ...

中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，基石药业引进的创新产品普拉替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准。根据基石药业此前新闻稿介绍，普拉替尼是一款选择性RET抑制剂，本次在中国获批的上市申请针对适应症 ...

相较于成人肿瘤药市场和研发的如火如荼，儿童肿瘤药市场显得冷清。然而，儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求。药智网数据显示，截至今年3月底，以ATC分类为抗肿瘤药（L01）获得NMPA批准上市的药品数量为2039个 ...

吉利德科学（GileadSciences）今天宣布其“first-in-class”抑制剂Hepcludex（bulevirtide）治疗成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的MYR301关键性3期临床试验的第96周结果。分析显示，在最初产生部分缓解或无缓解的患 ...

AgephaPharma近期宣布，美国FDA已批准Lodoco上市，作为预防动脉粥样硬化（atheroprotective）的抗炎症心血管疾病疗法，降低成人患者心肌梗死（MI）、中风、冠状动脉血运重建（coronaryrevascularization）以及心血管 ...

据国家统计局最新数据显示，近十年来，中国老年人口呈逐年增长趋势，占比由2013年的9.7%上升至2022年的14.9%。按照国际通用的标准，将65岁及以上老年人口比例作为衡量老龄化程度的指标，当一个国家或地区的65岁及以 ...

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，科伦博泰已经在中国启动一项3期临床研究，评估注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患 ...

创新药上半年大起大落，充满戏剧化的事件。下半年更刺激，国产首发新药批量上市，挑战跨国药企的霸权，PD-1出海发起第二波冲刺撞线，下一代潜在大品种将验证成药性。近日，阿基米德Biotech遴选国产自研创新药20条管 ...

今日，罗氏宣布，其第二款CD20/CD3双抗获得FDA加速批准上市，用于3线复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者治疗，商品名为Columvi。Columvi（Glofitamab）是一种2:1型结构的CD20/CD3双抗，具有两个与CD20结合 ...

近日，恒瑞医药旗下子公司瑞石生物的艾玛昔替尼成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市申请受理，成为首个国产新一代JAK1抑制剂迈出的重要一步。1、特应性皮炎蓝海市场迎来爆发期 JAK1抑制剂疗效出众中国的自身免 ...

一直以来，β-淀粉样蛋白在脑内堆积被认为是导致阿尔茨海默病的主要原因。6月13日，厦门大学细胞应激生物学国家重点实验室、厦门大学医学院神经科学研究所王鑫教授团队的最新研究鉴定出另一个对于阿尔茨海默病至关重 ...