莲心胶囊、健胃消食口服液等9个品种转为非处方药 说明书范本同步发布

到药店买药时，能自行选购的品种又多了一批。

国家药监局发布公告，编号 2026 年第 98 号，莲心胶囊、健胃消食口服液等 9 个品种由处方药转换为非处方药^[1]。

公告日期是 9 月 28 日，10 月 9 日对外公布^[1]。

品种名单和非处方药说明书范本一并发布^[1]。

按公告要求，相关药品上市许可持有人应在 2027 年 6 月 27 日前完成说明书修订备案^[1]。

一、哪 9 个品种

公告列出的 9 个品种是：莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液和灵精胶囊^[1]。

剂型覆盖胶囊、外用凝胶、丸剂、颗粒和口服液^[1]。

这些品种的类别均为甲类非处方药。

二、处方药转成非处方药，依据是什么

依据是《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》^[2]。

该办法把药品分为处方药与非处方药：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要处方，即可自行判断、购买和使用^[2]。

办法还规定，非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用，标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准^[2]。

按药品安全性，非处方药分为甲、乙两类^[2]。

本次转换经国家药监局组织论证和审核后作出^[1]。

三、转为非处方药后，说明书怎么改

公告要求相关药品上市许可持有人于 2027 年 6 月 27 日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案^[1]。

持有人还应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位^[1]。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行；药品标签涉及相关内容的，应当一并修订^[1]。

公告里有一句需要记住：自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书^[1]。

四、在药店买到这些药，注意什么

转为非处方药，意味着可以自行判断、自行购买，并不等于可以长期自行服用。

办法要求，消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用^[2]。

说明书范本里的适应症与注意事项，是判断自己适不适合用的主要依据。

如果症状持续不缓解，或者服药后出现新的不适，还是要找医生。

手上的药盒与说明书内容若与公告发布的新范本不一致，以新备案的说明书为准^[1]。

五、这次转换覆盖了哪些常见场景

从品种看，这次转换覆盖了几类基层常见领域。

消化与通便方面，有健胃消食口服液、清宁丸^[1]。

骨关节与疼痛方面，有外用制剂筋骨止痛凝胶^[1]。

安神与睡眠调理方面，有莲心胶囊、琥珀安神丸^[1]。

呼吸系统方面，有芩暴红止咳颗粒^[1]。

代谢相关领域，有芪药消渴胶囊、复方大蒜油胶囊和灵精胶囊^[1]。

具体适应症以公告附件中的非处方药说明书范本为准^[1]。

用户还关注以下问题

Q：这次转为非处方药的是哪 9 个品种？

A：国家药监局公告（2026 年第 98 号）列出的是：莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液和灵精胶囊，类别均为甲类非处方药。

Q：处方药凭什么能转换身份？

A：依据是《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。该办法把药品分为处方药与非处方药，非处方药不需要凭处方即可自行判断、购买和使用；本次的 9 个品种经国家药监局组织论证和审核后完成转换。

Q：说明书会怎么改？什么时候改完？

A：公告要求相关药品上市许可持有人于 2027 年 6 月 27 日前，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。

Q：转为非处方药后，是不是就能长期自己吃了？

A：不是。转为非处方药意味着可以自行判断、自行购买，使用仍须按标签和说明书所示内容进行。症状持续不缓解，或服药后出现新的不适，应及时就医。

Q：药店里的旧包装还能买吗？

A：公告明确，自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。如果手上的药盒与说明书内容与新备案的说明书不一致，以新备案的说明书为准。

参考资料：

[1] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于莲心胶囊等9个品种转换为非处方药的公告（2026年第98号）[EB/OL]. (2026-09-28).

[2] 国家药品监督管理局. 处方药与非处方药分类管理办法（试行）（国家药品监督管理局令第10号）[Z]. (1999-06-18).