国产双靶点减重新药 III 期达主要终点 52 周体重下降 22.24%

广东众生药业股份有限公司 10 月 9 日发布公告，其控股子公司自主研发的 1 类创新多肽药物减重 III 期临床试验（REBUILDING-2）获得顶线分析数据，试验达到主要终点。公告显示，该药 9 毫克组连续治疗 52 周后，体重较基线降低 22.24%，经安慰剂校正后降低 20.46%。

该药物具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性，采用每两周注射一次的给药方案。对需要长期体重管理的人群来说，给药频次与减重幅度一样，都会影响方案的可持续性。

一、肥胖已被明确列为需要长期管理的慢性疾病

《肥胖症诊疗指南（2024 年版）》把体重相关指标、腰围与体脂情况一起纳入评估体系^[1]。

《中国超重/肥胖医学营养治疗指南（2021）》在讨论减重方案时，把营养均衡与身体活动放在一起考虑，并把长期管理作为基本前提^[2]。

生活方式干预是体重管理的基础，药物等治疗手段属于在此之上的医学干预，需由医生评估后使用^[2]。

二、试验设计与主要结果

公告披露，REBUILDING-2 试验在全国 50 家中心开展，共入组 641 例超重或肥胖参与者，随机接受 3 毫克、6 毫克、9 毫克或安慰剂治疗，每两周给药一次，连续治疗 52 周。

主要有效性指标包括治疗 52 周的体重较基线相对变化百分比，以及体重较基线降低不低于 5% 的参与者比例。

结果显示，9 毫克组体重较基线降低 22.24%，经安慰剂校正后降低 20.46%。3 毫克与 6 毫克组经安慰剂校正后分别降低 11.23% 与 17.42%。公告指出，体重呈剂量依赖性降低，且在治疗 52 周后尚未达到平台期。

减重达标率方面，9 毫克组治疗 52 周后，体重较基线降低不低于 5% 和不低于 15% 的参与者比例分别为 99.3% 与 82.1%，降低不低于 20% 的比例为 53.8%。

三、腰围等次要指标同样出现变化

公告提到，该药呈剂量依赖性降低腰围值。

血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪含量、内脏脂肪含量等指标也呈剂量依赖性降低，各组与安慰剂组相比具有统计学差异。

这些指标的改善方向，与超重肥胖人群常见的代谢风险相对应。

四、安全性方面的公开信息

公告称，该药在试验参与者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与既往临床试验及 GLP-1 类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号。

最常见的不良反应为胃肠道相关反应，严重程度大多较轻微。

需要提醒的是，任何药物的不良反应与适用人群，都需要在上市审评和临床使用中由医生结合个体情况判断，公开的试验数据不能替代医学评估。

五、与同靶点药物的数据对比怎么看

公告同时引用了同靶点药物替尔泊肽在中国超重或肥胖人群 III 期临床试验中的结果。

该研究中，每周给药一次的 15 毫克组连续治疗 52 周，体重较基线降低不低于 5% 和不低于 15% 的参与者比例分别为 85.8% 与 61.4%。公告称，本次试验 9 毫克组的这两项达标率数值上均高于对照数据。

行业分析也提醒，不同临床试验之间的入组人群、给药方案与评价条件并不一致，不能直接据此判定药物优劣。这一提示同样适用于普通读者对同类数据的理解。

六、这次结果意味着什么

公告明确，本次获得的是 III 期临床试验顶线分析数据，对公司短期的财务状况与经营业绩不构成重大影响。

药物能否真正用于临床，还需经过上市申请与审评审批等后续环节。在此之前，超重与肥胖人群的体重管理仍应以生活方式干预和规范的医学随访为基础^[2]。

用户还关注以下问题

Q：这款药是什么？结果由谁公布？

A：广东众生药业股份有限公司 10 月 9 日发布公告，其控股子公司自主研发的 1 类创新多肽药物减重 III 期临床试验（REBUILDING-2）获得顶线分析数据，试验达到主要终点。

Q：52 周减重 22.24% 是什么含义？

A：指该药 9 毫克组连续治疗 52 周后，参与者体重较基线的平均相对变化为下降 22.24%。公告同时给出经安慰剂校正后的降幅为 20.46%。

Q：每两周打一次和每周打一次有区别吗？

A：给药频次是影响长期方案可持续性的因素之一。体重管理本身需要长期进行，注射间隔、依从性与减重幅度同样值得关注。

Q：这些数据能直接说明它比同类药更好吗？

A：不能。公告引用了同靶点药物的中国 III 期数据作对照，但不同临床试验的入组人群、给药方案与评价条件并不一致，不能直接据此判定药物优劣。

Q：现在能用上这款药吗？

A：本次公布的是 III 期临床试验顶线分析数据。药物还需要经过上市申请与审评审批等环节。在此之前，体重管理仍应以生活方式干预和规范的医学随访为基础。

参考资料：

[1] 国家卫生健康委员会办公厅. 肥胖症诊疗指南（2024年版）[EB/OL]. (2024-10-12).

[2] 中国医疗保健国际交流促进会营养与代谢管理分会, 中国营养学会临床营养分会, 中华医学会糖尿病学分会, 等. 中国超重/肥胖医学营养治疗指南（2021）[J]. 中国医学前沿杂志（电子版）, 2021, 13(11): 1-55.