科伦博泰乳腺癌3期临床已启动，转移、复发乳腺癌将有新疗法

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，科伦博泰已经在中国启动一项3期临床研究，评估注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。公开资料显示，A166是一款靶向HER2的创新抗体偶联药物（ADC），已经于今年5月在中国递交上市申请，拟定适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

乳腺癌是世界范围内常见的一种恶性肿瘤。根据GLOBOCAN2020统计数据，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位。公开资料显示，大约20%的乳腺癌中可观察到由于HER2基因扩增和/或过表达导致的HER2信号激活。

注射用A166（商品名：舒泰来）是科伦博泰研发的靶向HER2的创新ADC产品。它能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点。恩美曲妥珠单抗（T-DM1，赫赛莱）是罗氏（Roche）研发的一款靶向HER2的ADC产品，已经在中国获批用于治疗HER2阳性乳腺癌患者。

在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，A166用于经过多线治疗的HER2阳性乳腺癌患者的1期剂量扩展研究的更新数据公布：4.8mg/kg组客观缓解率（ORR）达73.9%，中位无进展生存期（PFS）达12.3个月。

本次，科伦博泰启动的是一项随机、开放、对照、多中心3期临床试验，由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授担任主要研究者，拟在中国52家研究中心入组356名受试者。该研究主要目的为评估注射用A166相较于T-DM1在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的有效性，主要终点指标为由BICR采用RECIST1.1评估的无进展生存期（PFS）。次要目的为评估注射用A166相较于T-DM1在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学（PK）特征。