美国FDA于美国东部时间2017年11月14日批准阿斯利康药物Fasenra (benralizumab) 对12岁及12岁以上伴有嗜酸性粒细胞型的重度哮喘患者，给予附加维护治疗。哮喘是支气管哮喘的简称。支气管哮喘是由多种细胞（如嗜酸性粒 ...

11 月 27 日，美国专注于罕见疾病治疗药物开发的制药公司 Dova Pharmaceuticals 表示，FDA 已经接受了公司候选药物 avatrombopag 的新药注册申请，同时授予该药物优先审评认定。Avatrombopag 本次申请的适应症为用于 ...

信达生物自主研发的国家重大科技专项新药PCSK-9单克隆抗体首次人体试验在北京大学第一医院启动 北京大学第一医院、信达生物及各协作方共40余人参加此次启动会。会上，崔一民教授致开幕词，对于信达生物的新药创新能 ...

1、阿法替尼片阿法替尼(Afatinib,Giotrif)是勃林格殷格翰研制开发的不可逆结合的第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂,2013年7月12日首先获美国FDA批准上市,之后获得EMA批准,用于具有EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌治疗。201 ...

11月28日，江苏恒瑞医药股份有限公司（“恒瑞医药”）发布公告称，于近日收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）通知，恒瑞医药向FDA申报的盐酸右美托咪定注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 ...

11月中旬,GEN网站刚刚推出过“2017市值最高的生物技术公司TOP25”榜单,安进以1290.9亿美元的市值稳居第一,吉利德位居第二。现在,GEN又最新发布“2017年全球市值最高的制药企业TOP10”名单,并总结：成绩比2016年好！ ...

现下是恶性疾病威胁人类健康的时代,其中癌症死亡人数年年攀升,而癌症的种类也在不断增加,癌症抑制、治疗药品供不应求。国内这一缺口更大,很多癌症药品依靠进口,而仿制也还在路上,前路漫漫,我们需奋力疾走。在恶性疾 ...

11月28日，日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示，美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并给予该申请优先审评认定。本次生物制品新药 ...

在政策放开和技术革新的叠加影响下,药品流通行业的格局生变,中小型药店,尤其是单体药店的生存情况愈加悲观。11月27日,国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹,在供给侧改革战略下大健康产业发展论 ...

今天,美国FDA局长ScottGottlieb博士发表了新年第一份声明,表示会进一步促进仿制药的审评,加快仿制药的上市,让老百姓都用上买得起的药。具体来说,FDA今天发布了两个文件,以简化和改进仿制药应用的申请提交(称为简化新 ...

今日,Arvinas公司宣布与辉瑞(Pfizer)签署一项研究合作和许可协议,使用Arvinas专有的PROTAC(PROteolysisTArgetingChimeras)平台,发现和开发可降解致病细胞蛋白的小分子疗法。Arvinas是一家专注于开发基于蛋白质降解的 ...

上海2018年1月4日电/美通社/--三生制药(01530.HK)于1月4日宣布,中国首个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制剂百达扬(Bydureon,通用名：注射用艾塞那肽微球)正式获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,为改善 ...

国家食品药品监督管理总局今日再次发文肯定首批通过一致性评价药品的重要性,并且在文件中强调：按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支 ...

生物制药公司MacroGenics近日宣布与罗氏公司达成研究合作协议,开发新型双特异性分子。在研究期间,两家公司将利用他们各自的独特平台,包括MacroGenics的DART平台和罗氏的CrossMAb和DutaFab技术来筛选双特异性的先导候 ...

北京2018年1月4日电/美通社/--西安杨森制药有限公司今天宣布,国家食品药品监督管理总局已经批准欣普尼(SIMPONI),即戈利木单抗注射液,用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对MTX在内的改善 ...

两办意见提出的鼓励医药创新的措施,主要集中在5大方面：改革临床试验管理,优化审评审批,加强创新权益保护,加强药品医疗器械全生命周期管理,提升技术支撑的能力。改革临床试验管理其中值得一提的主要有四点；(一)临床 ...

美国马里兰州罗克维尔市和中国香港2018年1月8日--中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布，公司已收到中国食品药品监督管理局（CFDA）核发的新型小分子IAP抑制剂APG-1387针对乙型肝炎适应症的新药临床批件。APG ...

最新一季“你的东家排第几”发榜啦！好消息是,整体来看,大多数跨国巨头们在经历了2016年的市值低迷后,在去年都开始回温,市值有所上涨。相较于2016年新药获批数量“少得可怜”,2017年FDA共批准了包括都快基因疗法在内 ...

安进公司近日宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已批准XGEVA(denosumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。这2份申请文件中纳入的 ...

第36届JP Morgan全球健康产业投资大会将于2018年1月7日在美国旧金山开幕。在这样一个产业与资本密切结合的年度盛会上，既有大型药企面向全球投资人宣讲自己的业务发展策略，也有众多优质的小型生物医药公司带着项目 ...