【独家】重磅药品硼替佐米 豪森首仿或将上市

现下是恶性疾病威胁人类健康的时代,其中癌症死亡人数年年攀升,而癌症的种类也在不断增加,癌症抑制、治疗药品供不应求。国内这一缺口更大,很多癌症药品依靠进口,而仿制也还在路上,前路漫漫,我们需奋力疾走。

在恶性疾病家族中有一种名为多发性骨髓瘤(MultipleMyeloma,MM)的成员,他是继非霍奇金淋巴瘤之后的血液系统第二大恶性肿瘤,MM肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞(B淋巴细胞发育到最终功能阶段),是一种不可治愈的罕见血液癌症。在美国目前大约有9万5千例患者,每年新确认患者约3万多例,死亡患者约1万2千多例。欧洲每年大约有3万9千例新确诊病例,死亡病例大约为2万4千人。

目前治疗这种疾病的药物中,硼替佐米可说是重磅产品。硼替佐米于2003年5月获FDA批准用于治疗复发、难治性MM,并于2004年5月在英国批准上市,2005年9月在我国批准上市。该药的泛素－蛋白酶体通路作用机制在2004年荣获诺贝尔化学奖,2006年又获得了可谓制药业最高殊荣的国际PrixGalien大奖。

硼替佐米在市场上的表现,可以说力压很多抗肿瘤药品,近五年其销售额位列全球抗肿瘤药品top10,全球累计销售额近百亿美元。其在中国的销售主要由西安杨森负责。从药智药品中标信息查询数据库可视化分析其两个规格1mg、3.5mg均为西安杨森中标较多,中标平均价格为4631.5元、12324.31元(由图1、图2所示)。根据杨森公司财报,2016年,硼替佐米在国内大陆地区销售额接近8亿,成为西安杨森第一大产品。而在母公司强生,硼替佐米2016年全球销售额达到12.24亿美元,可见硼替佐米的中国市场非常受宠。

图11mg注射用硼替佐米国内各公司中标情况

图23.5mg注射用硼替佐米国内各公司中标情况

硼替佐米在中国还有很大的市场空间,自2010年到2016年的6年间,其中标价格一直居高不下,2017年开始适应中国市场价格降幅显著,这对于国内是很好的现象(如图3、图4所示)。

图31mg注射用硼替佐米国内每年中标情况

图43.5mg注射用硼替佐米国内每年中标情况

面对国内良好的市场,面对患者对于硼替佐米的需求有增无减,仅靠进口不再是我们的首选。如今硼替佐米专利的到期让国内有了很好的机会。国内各药企对于硼替佐米的首仿开启了激烈的竞争。据药智药品注册与受理数据库,国内多家企业以老注册分类3+6对其进行了申报。但已经有很多企业败兴而归(如图5所示)。虽还有一些企业仍在审评审批中,不过目前最有希望且进度最快的当属江苏豪森制药。江苏豪森医药研究院与连云港宏创药业有限公司申报的硼替佐米原料药以及江苏豪森药业申报的注射用硼替佐米目前已进入“审批完毕—待制证”状态,这意味着申办单位很快就将获得新药证书和生产批件。其注册情况如图6、图7所示。

图5硼替佐米各企业注册审评情况

图6豪森与连云港宏创硼替佐米注册审评情况

图7豪森硼替佐米注册时光轴

江苏豪森的注射用硼替佐米以及与连云港宏创联合申报的硼替佐米原料药于2016年10月10日公示纳入优先审评名单(如表1所示),据悉也于2017年9月5日完成三合一审评(如表2所示)。11月23日进入“审批完毕—待制证”状态。业内人士指出,依据目前的进程,江苏豪森有望在2017年底或2018年年初获得硼替佐米的国内首仿上市,这将是国内共同庆喜的好消息。

表1豪森硼替佐米纳入优先审评日期

表2豪森硼替佐米三合一审评情况

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