辉瑞公司(Pfizer)今天宣布,美国FDA接受了其为talazoparib递交的新药申请(NDA),并授予它优先审评资格。该NDA的提交是基于临床试验EMBRACA的结果。该试验评估了talazoparib与化疗相比,在种系(遗传性)BRCA突变(gBRCAm) ...

2018年6月8日瑞士制药巨头罗氏（Roche）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于中度至重度寻常型天疱疮（PV）成人患者的治疗。此次批准，使Rituxan成为FDA批 ...

题记近年来,全球药物研发突飞猛进,在丰富老靶点药物管线的同时,新靶点药物的研发投入更是在紧锣密鼓的进行着。我国,随着国力的不断提升,药品研发领域也正在追赶全球前沿。那么,我国目前最为关注的靶点都有哪些？通过 ...

近日，京新药业发布公告称，公司已收到国家食品药品监督管理总局批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（规格1.5mg和3.0mg）药品注册批件，批准文号分别为国药准字H20183124和国药准字H20183125，注册分类为原化学药品第6 ...

近日，国家药品监督管理局发布的《2017年度药品检查报告》指出，在2017年药品注册生产现场检查发现的问题中，批准上市前药品GMP符合性问题较多，说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱，对药品GMP的符合 ...

近日，Evaluate最新发布年度行业报告《2018年药品市场评估概览及2024年展望》，报告显示，未来几年医药市场内，罕见病药物预计仍将是全球医药市场增长最快的领域之一。2017年度美国市场上销售最好的5款孤儿药，每一 ...

新一代“神药”——免疫肿瘤PD-1治疗药物本周正式在华上市了。制药巨头们要在极为有限的市场独占期里掀起了“时间的战争”，抢定价基准，抢市场容量，抢销售渠道。8月28日起，国内首个获批上市的PD-1抗癌药Opdivo（ ...

据8月30日央视新闻联播最新报道，国务院总理主持召开国务院常务会议，听取今年减税降费政策措施落实情况汇报，决定再推新举措支持实体经济发展；部署完善国家基本药物制度，保障群众基本用药需求、减轻药费负担。会 ...

全国工商联今日在沈阳发布了"2018中国民营企业500强榜单"，与去年相比，今年的民营企业500强榜单发生了较大变化，有104家企业新进入榜单。此外，民营企业500强入围门槛继续增长，达156.84亿元，民营企业制造业500强 ...

近来，九价HPV疫苗、马来酸吡咯替尼片等几个重磅药物先后在国内快速获批上市，究其快速上市的原因，除被纳入优先审评程序外，"有条件批准"功不可没。以下列举了几个申请国内有条件批准上市的新药，包括进口药品和国 ...

如今，距离《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国发办〔2016〕8号)要求的289个品种完成一致性评价的截止日期还剩4个月的时间。过去一年多的时间里，CRO行业乘着创新药与一致性评价的东风，快速发展。药明 ...

艾可宁是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药，由前沿生物自主研发成功，拥有全球知识产权。艾可宁具有全新的分子作用机制，对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，并具有用药频率低（一周一次） ...

随着半年报披露结束，生物医药公司的研发投入也备受关注。截至8月31日，医药观察家网根据同花顺数据统计，总计有268家上市药企公布了2018年上半年研发费用，共计165.95亿元。而根据外媒数据，2017年罗氏的研发投入为 ...

看病贵、医保吃紧是困扰国人的难题，直接影响到人民的身体健康和生活质量，中国尽管是仿制药大国，但仿制药并未起到替代原研药的基本作用，2015年国务院44号文出台以来，一致性评价工作的全面推进，将彻底改变这一局 ...

作为2017年FDA再授权法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，处方药使用者费用法案第6次迭代（PDUFA VI）强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯（Bayesian）和其他新型临床试验设计的目标。日前，美国FD ...

“我们国内原研药物，好的研究结果不断被承认、被发表，这是（让人）感到高兴的一件事。同时，应感觉到这些药理和临床需求之间仍然有努力的空间，要不断地做更多的努力，研发更多更好的药物满足临床需求。”国家癌症 ...