集采药真的不如原研药吗？看完这项研究再说

同一种药，集采之后便宜了一大截，很多人心里会打鼓。

便宜这么多，效果还一样吗。

这种怀疑很自然，毕竟药是吃进身体里的。

关于这个问题，已经有一批公开的研究结果^[1]。

先把研究说了什么讲清楚，再谈个人感受。

一、便宜之前，先过一道门槛

仿制药要上市，先要通过仿制药质量和疗效一致性评价^[2]。

通过评价的品种，允许在说明书和标签上标注，并被纳入《中国上市药品目录集》^[2]。

同一品种通过评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面原则上不再选用未通过评价的品种^[2]。

这句话解释了一件事：集采中选的仿制药，前提是已经过了这道评价。

二、真实世界研究做了什么

国家医保局指导宣武医院等20家医疗机构，选取首批集采的14个中选药品开展研究^[1]。

研究覆盖心脑血管、神经精神、慢性乙肝、肿瘤等疾病用药与麻醉剂共5大类，患者样本量超过11万例，时间跨度达两年^[1]。

结果显示，14个中选仿制药与原研药在临床疗效和使用上等效，不良反应无统计学差异^[1]。

第三期研究针对第四、五批集采药品，涉及六大治疗领域的26个代表性药品，结论同样是临床效果与不良反应无统计学差异^[3]。

截至2024年底，已有63种药品完成临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超过30万人^[3]。

三、拿一个具体的药来看

已公开发布的盐酸二甲双胍片真实世界研究结果，给出了两组数字^[4]。

糖化血红蛋白达标率，原研组为78.9%，集采仿制组为83.4%^[4]。

空腹血糖达标率，原研组为87.6%，集采仿制组为83.8%^[4]。

两个指标互有高下，按规范的统计学方法分析，两组之间没有差异^[4]。

同一份材料还提到，无论用原研药还是仿制药，都有约八成患者血糖控制达标，也都有约两成患者疗效不理想^[4]。

四、「我吃了没效果」是怎么回事

从疗效不理想的两成患者里挑出个案，来证明仿制药不行，或者证明原研药不行，都不准确^[4]。

个例听起来有冲击力，但它说明不了总体情况^[4]。

真遇到控制不理想，该做的是让医生评估，调整方案或换用其他作用机制的药物^[4]。

自行换药或自行加量，反而会让情况更难判断。

五、质量这一关是怎么守的

药监部门对中选企业实行生产企业检查和品种抽检两个全覆盖^[3]。

中选企业要按申报时的原辅料和工艺生产，发生重大变更须重新报批^[3]。

出现质量问题的，会被取消中选资格并列入违规名单^[3]。

这些安排指向同一件事：降价可以，降质不行^[3]。

对普通人来说，最实用的做法是把「听说」和「研究」分开看。

同一种成分的药，换与不换，问医生比问群里更靠谱。

你可能还想知道的几个问题

问：集采中选的药是怎么选出来的？

答：仿制药要先通过质量和疗效一致性评价；同一品种通过评价的企业达到3家以上时，集中采购原则上不再选用未通过评价的品种^[2]。

问：真实世界研究一共覆盖了多少药？

答：截至2024年底，已有63种药品完成临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超过30万人^[3]。

问：二甲双胍的研究结果如何？

答：糖化血红蛋白达标率原研组为78.9%、集采仿制组为83.4%；空腹血糖达标率原研组为87.6%、集采仿制组为83.8%，经统计学分析两组无差异^[4]。

问：换了集采药，感觉不如原来，怎么办？

答：个例感受说明不了总体情况。建议让医生评估，必要时调整方案或换用其他作用机制的药物^[4]。

问：集采降价了，质量会不会跟着降？

答：药监部门对中选企业实行生产企业检查和品种抽检两个全覆盖，重大变更须重新报批，出现质量问题会被取消中选资格^[3]。

参考资料：

[1] 国家医疗保障局. 国家医保局召开集采中选药品疗效和安全性真实世界研究成果发布会[EB/OL]. (2021-06-11).

[2] 国家药品监督管理局. 对十三届全国人大四次会议第5835号建议的答复[EB/OL]. (2021-08-27).

[3] 国家医疗保障局. “集采药品质量严格监管，企业检查和品种抽检两个‘全覆盖’”——相关部门、企业、专家介绍集采有关情况[EB/OL]. (2024-12-30).

[4] 国家药品监督管理局. 医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访[EB/OL]. (2025-02-09).