吉星宣布OC-01鼻喷剂完成国内三期临床研究

OC-01鼻喷剂可激活三叉神经副交感神经通路，增加基础泪液分泌，治疗干眼症。2022年7月22日，上海-济星药业股份有限公司（以下简称“济星“）今日宣布，其OC-01（酒石酸尼克兰）喷鼻剂在中国的三期临床研究已完成首批患者招募。首例患者于当日在首都医科大学附属北京同仁医院和潍坊眼科医院入组。该研究目前正在全国20个临床研究中心进行，旨在评价OC-01鼻喷雾剂治疗患者干眼症状和体征的有效性和安全性，为该产品在中国的上市应用提供依据。

OC-01鼻喷雾剂（在美国以商品名TYRVAYA获得批准）由Oyster Point Pharma开发。它是一种高选择性乙酰胆碱受体激动剂。作为不含防腐剂的多剂量包装鼻喷雾剂，用于治疗干眼症的症状和体征。OC-01鼻喷剂可激活三叉神经副交感神经通路，增加基础泪液分泌，治疗干眼症。2021年8月，济星与Oyster Point Pharma达成独家许可与合作协议，在大中华区研发并商业化OC-01鼻喷剂。2021年10月，美国美国食品药品监督管理局（FDA）批准OC-01鼻喷雾剂用于治疗干眼症状和体征，这是FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药物。

“干眼症患者数量庞大，患病率逐年上升。目前的药物治疗主要是针对干眼症发病时的单一靶点，很难达到根治这种疾病的目的。“我国OC-01鼻喷剂三期临床研究首席研究员、首都医科大学附属同仁医院角膜疾病专科主任、眼科研究所副所长英杰教授表示，“OC-01通过鼻喷剂促进天然泪液分泌的创新疗法，有可能改变干眼症的传统药物治疗模式。我们希望这种药物能够在未来为中国干眼症患者带来更好的治疗选择。

“我们非常自豪能与全国20家优秀的临床研究中心合作，在中国开展OC-01鼻喷雾剂的3期临床研究。这种合作将继续推动干眼症治疗模式的转变。这也是全球第二个通过鼻腔激活副交感神经通路治疗干眼症的大规模3期临床研究。第一项研究已在美国成功完成，该产品已成功获得FDA批准。“济星眼科首席医疗官李志平博士表示：“眼科是济星重要的业务领域之一。我们建立了涵盖临床前到临床后研究的突破性眼科技术和产品管道，并致力于与医学界密切合作，使创新理念和产品尽快惠及中国和全球眼科患者。“

吉星在中国开展的临床研究是一项多中心、随机、对照、双盲、III期临床试验，旨在评估OC-01鼻喷雾剂在治疗成人干眼症状和体征方面的疗效和安全性。被医生诊断为干眼症且符合研究中其他入选标准的18岁及以上受试者将被随机给予OC-01鼻喷雾剂或不含防腐剂的安慰剂鼻喷雾剂。泪液分泌试验是主要疗效终点，其他疗效指标包括干眼评分和角膜荧光素染色的评估。

关于干眼症

干眼症是一种慢性进行性疾病。中国有超过2亿人患有干眼症，其患病率逐年上升，显著影响患者的生活质量。干眼症可能会导致持续的刺痛、瘙痒、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼睛疲劳。干眼症是一种由多种因素引起的以泪膜损害为特征的眼表疾病。人类泪膜是1500多种不同蛋白质、水和脂质的复杂混合物，包括生长因子和抗体，以及各种脂质和粘蛋白。健康的泪膜可以保护和润滑眼睛，洗去异物，并含有生长因子和抗菌成分，可以降低感染的风险。它可以创建一个

由于发病率高和疾病负担重，干眼症治疗仍有大量未满足的临床需求。例如，目前常用的治疗方法只是针对干眼症病理生理中的单一环节，如炎症，而不是通过自然手段重建健康的泪膜。

关于OC-01（酒石酸尼克兰）鼻喷剂

OC-01（酒石酸尼克兰）鼻喷雾剂是一种高选择性胆碱能受体激动剂。它被FDA批准为多剂量包装和不含防腐剂的鼻喷雾剂，用于治疗干眼症的症状和体征。副交感神经系统支配着身体的“休息和消化“系统，通过分布在鼻腔的三叉神经控制泪膜的稳态。OC-01鼻喷剂中的伐尼克兰通过结合烟碱乙酰胆碱（nACh）受体而起作用。当受体被激活时，三叉神经的副交感神经通路被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼症的目的。Niklan以其高亲和力和选择性与人34、42、354、462和7神经元的烟碱乙酰胆碱受体结合。目前，确切的作用机制尚不清楚。

关于吉星

吉星是一家总部位于中国上海的生物制药公司，致力于为患有严重危及生命疾病的中国患者带来创新的科学和药物。姬友环球投资

s, LP于2019年投资创立，与全球多家生物技术公司开展合作，通过开发和商业化独特创新的治疗药物，应对心血管和眼科疾病领域尚未满足的医疗需求。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为大中华地区的患者群体带来持久而深远的影响。

关于Oyster Point 制药

Oyster Point 制药是一家专注于研发并商业化治疗眼科疾病的首创药物疗法的生物制药公司。2021年10月，Oyster Point的TYRVAYA®鼻喷雾剂获得美国FDA 批准。Oyster Point 拥有不断增长的临床和临床前项目管线，并通过内部创新和外部合作扩大其研发管线。Oyster Point 致力于持续推进科学突破和提供创新疗法，以解决眼科疾病患者和眼科保健专业人士的未满足需求。