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勃林格殷格翰

BoehringerIngelheim

9

月

17

日宣布,

FDA

已授予

volasertib

突破性疗法认定,该药是一种实验性

Polo

样激酶

polo-likekinase

Plk

抑制剂,目前正评估用于既往未经治疗的

65

岁及以上、不合适接受强化诱导性化疗方案的急性髓细胞性白血病

AML

患者的治疗。

AML

是一种罕见的、极具侵略性的骨髓、血液系统肿瘤,约占成人白血病的

25%

AML

在所有白血病类型中成活率最低,因此存在很高的未获满足的医疗需求。

AML

主要发生在成年后期,患者首次获得诊断的平均年龄为

65

岁,年龄超过

65

岁的

AML

患者预后较差,确诊后的平均生存期仅为

6

个月或更少。

目前,

AML

的治疗目标是减少骨髓中的原始细胞的数量,并使血细胞计数恢复到正常水平。最常被采用的治疗方法就是强化缓解诱导治疗；但是,许多年龄超过

65

岁的患者并不合适接受这种治疗方法,因为该方案涉及大剂量化疗药物,而且治疗时间达

5

至

7

天。在

2013

年,预计美国将新增

14590

例

AML

患者,将有

10370

例患者死亡。

II

期临床数据表明,与低剂量阿糖胞苷

LDAC

单药疗法相比,

volasertib+LDAC

组合疗法,能够改善急性髓性白血病

AML

的客观缓解率(主要终点)和无事件生存期

EFS

次要终点)。

2013

年初,勃林格殷格翰启动了一项

III

期临床研究

POLO-AML-2

,进一步评价

volasertib+LDAC

组合疗法,用于

65

岁及以上、不合适接受强化诱导性化疗方案的

AML

患者的潜力。