国家防总针对河北等六省份启动防汛四级应急响应

阿斯利康

AstraZeneca

9

月

18

日宣布,

FDA

已接受审查实验性高血脂新药

Epanova

的新药申请

NDA

,同时指定该药的处方药用户收费法

PDUFA

目标日期为

2014

年

5

月

5

日。

Epanova

由阿斯利康于今年

7

月耗资

4.43

亿美元收购

Omthera

制药后获得,此次收购将增强阿斯利康后期心血管疾病药物管线。目前

Epanova

主要开发用于严重高甘油三脂血症患者(甘油三酯水平≥

500mg/dL

的治疗。该领域中,阿斯利康将与葛兰素史克

GSK

和

Amartin

竞争,这

2

个公司均有类似的鱼油药品获批。

Epanova

是一种含涂层明胶软胶囊,包含一组源于鱼油的多不饱和脂肪酸混合物(长链ω

-3

和ω

-6

脂肪酸),能够有意义地降低甘油三酯,并改善其他主要血脂参数。

该药的

NDA

包含了药代动力学数据和

2

项

III

期

EVOLVE

和

ESPRIT

临床数据。这

2

项研究根据

FDA

特别评估协议开展,评价了

Epanova

降低高水平甘油三酯、以及与他汀类药物联合用药降低非

HDL-

胆固醇的有效性和安全性。

目前,由于专利悬崖,阿斯利康的销售额和利润均在下降,该公司迫切需要新产品来取代以往的重磅药物,如抗精神病药物思瑞康

Seroquel

,该药于去年失去专利保护。

对于阿斯利康而言,心血管医学是一个关键领域,该公司最畅销药物为降胆固醇战斗机

Crestor

。目前,阿斯利康正在开发一种

Crestor+Epanova

固定剂量组合,如果获得成功,将有望使

Crestor

的专营权延长至

2016

年以后。同时,阿斯利康也正在指望另一种心脏药物

Brilinta

来推动销售。