寒假是检验“最严防沉迷”的试金石

武田

Takeda

5

月

20

日宣布,单抗药物

Entyvio

vedolizumab

获

FDA

批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎

ulcerativecolitis

UC

和克罗恩病

Crohn'sdisease

CD

成人患者的治疗。

FDA

于

2013

年

9

月曾授予

vedolizumab

优先审查资格。

此外,

vedolizumab

于

2014

年

3

月获得了欧洲药品管理局

EMA

人用医药产品委员会

CHMP

建议批准的积极意见。

Vedolizumab

生物制品许可申请

BLA

的提交,是根据

GEMINI

项目的汇总数据,该项目包括

4

个

III

期研究,这是迄今为止在

CD

和

UC

患者中开展的最大的

III

期临床试验项目,旨在评估

vedolizumab

用于治疗既往至少经一种常规治疗或

TNF-α

拮抗剂治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者时,对临床反应、临床缓解、长期安全性的影响。

Vedolizumab

是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗

α4β7

整合素,抑制

α4β7

整合素对肠道黏膜细胞粘附分子

MAdCAM-1

的结合。

MAdCAM-1

选择性表达于肠胃血管和淋巴结。

α4β7

整合素表达于一组循环

circulating

白细胞,这些细胞已被证明在

CD

和

UC

疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。