数据显示至少20%美国人已染新冠

艾伯维

AbbVie

于

5

月

8

日宣布,已向欧洲药品管理局

EMA

提交了丙肝鸡尾酒疗法的上市许可申请

MAA

,寻求批准用于治疗基因型

1

GT1

丙型肝炎病毒

HCV

感染的成人患者。此前,

EMA

已授予该疗法加速审批资格。

AbbVie

开发的丙型肝炎鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案,由固定剂量

ABT-450/ritonavir/ABT-267

150mg/100mg/25mg

每日

1

次)和

ABT-333

250mg

每日

2

次)有或无利巴韦林(基于体重,每日

2

次)组成。

ABT-450

、

ABT-267

、

ABT-333

分别具有不同的作用机制,能够中断

HCV

的复制过程,在不同患者群体中具有优化的持续病毒学应答率。

该疗法

MAA

的提交是基于迄今为止在慢性基因型

1

GT1

丙型肝炎患者中开展的最大的全口服、无干扰素

III

期临床项目的数据。该项目包括

6

个

III

期研究,覆盖来自超过

25

个国家的

2300

多名患者。

在

2014

年第

21

届逆转录病毒和机会性感染大会

CROI2014

上,

AbbVie

公布的关键

III

期

M13-961

PEARL-III

研究的详实数据表明,该丙肝鸡尾酒疗法对难治性丙型肝炎群体的治愈率几乎达到了

100%

。此外,艾伯维已于

2014

年

4

月向

FDA

提交了该丙肝鸡尾酒疗法的新药申请

NDA

,

FDA

曾于

2013

年

5

月授予该疗法突破性疗法认定。

艾伯维的

HCV

临床研发项目计划通过研究无干扰素全口服治疗方案(伴或不伴利巴韦林)以增进科学认识及临床治疗水平,旨在使尽可能多的丙型肝炎患者产生较高水平的持续病毒学应答率,包括那些对治疗应答不佳的典型患者,例如既往对以干扰素为基础的治疗无应答者或晚期肝纤维化、肝硬化患者。

在针对丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂及包含蛋白酶抑制剂的治疗方案的持续性协作研发期间,艾伯维与

Enanta

制药公司发现了

ABT-450

。目前,

ABT-450

由艾伯维进行研发,与艾伯维的其他研究药物联合应用于丙型肝炎的治疗。