NICE推荐Rinvoq治疗活动性银屑病关节炎成人患者

根据英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）日前发布了最终评估决定（FAD）显示，英国NICE推荐艾伯维15mg剂量Rinvoq（upadacitinib）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）的新选择。英国NICE推荐单独使用upadacitinib，或upadacitinib与甲氨蝶呤联合使用，用于治疗对抗风湿药物（DMARD）反应不佳或不能耐受的患者。

在获得英国NICE批准后，艾伯维Rinvoq（upadacitinib）现已被纳入英国NHS医保，可用于治疗满足适当条件的患有活动性银屑病关节炎的成年患者。根据艾伯维的说法，只有当患者患有外周关节炎，且存在三个或更多触痛关节和三个或更多韧带肿胀，并且不适合使用两种常规抗风湿药物和至少一种生物抗风湿药物或TNF-α抑制剂等方式治疗时，才会否则考虑使用upadacitinib进行治疗。

此次推荐建议的决定主要是基于III期SELECT-PsA1（NCT03104400）和SELECT-PsA2（NCT03104374）临床试验的数据。两项试验评估了Rinvoq针对PsA患者的疗效、安全性和耐受性。在SELECT-PsA1和SELECT-PsA23期临床试验中，Rinvoq在第12周达到了ACR20的主要终点，服用15mg剂量Rinvoq的患者获得了显著性更高水平的ACR20反应与安慰剂。口服15mg剂量Rinvoq治疗的活动性PsA患者中观察到的安全性特征，与该疗法在类风湿性关节炎患者中观察到的安全性特征一致。

在24周安慰剂对照期间，口服15mg剂量Rinvoq报告的最常见不良事件是上呼吸道感染和血肌酸磷酸激酶升高。口服15mg剂量Rinvoq带状疱疹和单纯疱疹的频率分别为1.1%和1.4%，而安慰剂分别为0.8%和1.3%。与安慰剂（分别为0.3%和2.7%）相比，口服15mg剂量Rinvoq治疗的患者中也观察到了更高的痤疮和支气管炎发生率（分别为1.3%和3.9%）。

此外，艾伯维在一周前刚刚宣布向美国和欧洲的监管机构提交了Rinvoq的新适应症申请，用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。除了nr-axSpA之外，FDA于上周五宣布批准艾伯维的Rinvoq（upadacitinib）扩展适应症，治疗成人或12岁及以上儿童的中度至重度特应性皮炎——这些患者对于先前的治疗没有响应，并无法通过其它疗法控制病情，或是不宜使用其它疗法。尽管整个JAK抑制剂类别药物在美国都面临着安全性的疑虑，但艾伯维Rinvoq却有望在多个国家和地区接连取得监管突破。

目前，艾伯维试图通过大力发展Rinvoq以及另一款免疫学新秀Skyrizi，能够减缓旗下重磅炸弹Humira生物类似药在2023年上市美国市场后所带来的业绩冲击。这两款药物在2021也确实取得了令人印象深刻的进展，在2021年第三季度，Rinvoq全球销售额为4.53亿美元，Skyrizi第三季度销售额达到了7.96亿美元。