820个注射剂，将开始一致性评价日前，据中国证券报报道，仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件将在今年底发布，本次评价共涉及748家药企的820个品种。Insight数据显示，截至2018年1月1日，国家药监局药品审评中心批 ...

DRG是以划分医疗服务产出为目标（同组病例医疗服务产出的期望相同），其本质上是一套“管理工具”，只有那些诊断和治疗方式对病例的资源消耗和治疗结果影响显著的病例，才适合使用DRG作为风险调整工具，较适用于急性 ...

国家药品监督管理局2019年至今已经批准了32款新药（不包括新适应症），虽然数量上远不及去年同期，但是CDE审评加速3年来，已经极大改善了新药在国内的可及性问题，而且上市时间符合条件的新药也抓住医保目录调整的机 ...

8840家医院，用药被监测国家卫健委统计信息中心今日发布消息，国家药品使用监测平台上线运行，目前，已有8840家医疗卫生机构完成系统登录，平台日均访问量达60万人次。据悉，之所以上线“国家药品使用监测平台”，是 ...

继不久前国家医保局调整医保目录大概内容流传于坊间后，4月19日，国家医保目录调整深度内容流出，共计六章十六条。涉及到药品目录的调入、调出、目录动调、医保支付、招采衔接等诸多内容。因深度内容众多，笔者选择 ...

新冠肺炎疫情对全球人民的生活与社会运转带来重大影响。一些广谱抗病毒药物和针对其他病毒的药物，如瑞德西韦和羟基氯喹等在抗疫过程中发挥了重要作用。此次疫情中，现有抗病毒药物的严重不足问题凸显，而我国更是在 ...

从根本上来说，注射型一致性评价工作的往前推进，意味着质量、疗效不达标的产品将会逐步退出市场。越来越多的注射剂将完成一致性评价的工作，且被纳入到集采范围之列。而相较于化药来说更高的技术门槛、更严格的质量 ...

近年来，随着仿制药一致性评价、国家及地方带量采购、药品审评审批等政策落地实施，研发创新成为医药行业发展主旋律，而研发投入及研发管线构建成为衡量一家企业是否具有自主创新能力的主要标准。2019年A股有两家药 ...

原料药行业受益于整个下游药品制剂需求稳步增长，预计2020年全球原料药市场规模将达到1864亿美元，同比增长6.1%，将主要由特色及专利原料药驱动。业内表示，原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药具有成长属性， ...

美国FDA于4月15-16日举行了为期两天的仿制药论坛，会上有许多精彩话题，包括具体产品指南、仿制药办公室（OGD）标签审评和要求的介绍、简化新药申请（ANDA）与FDA的互动、电子提交、ANDA计划绩效审查和改善ANDA质量 ...

药源解析随着吉利德科学在NEJM发表了同情使用瑞德西韦的部分数据和另一个大型非对照试验数据的非官方公布，瑞德西韦发酵提速。很多人对这个产品抱有极大希望、包括一些非常著名医生，但也有一些人持高度怀疑态度。新 ...

Alnylam Pharmaceuticals是一家行业领先的RNAi疗法公司，其药物Onpattro（patisiran）于AHP是一类非常罕见的遗传性疾病，其特征是使人衰弱的、潜在危及生命的发作，对一些患者来说，疾病的慢性表现会对日常功能和生 ...

4月21日，百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。此项sNDA是基于一项3 ...

1978年，美国印第安纳州资深参议员Birch Bayh先生接到一个特殊的求助：普渡大学（Purdue University）的一位教授不无焦虑地表现，只管该校获得了多个政府资助的项目，但由于“谁出资、谁拥有”的政策，研发结果和一 ...

--国家药品监督管理局（NMPA）已受理同类首创精准靶向药avapritinib的新药上市申请（NDA），用于胃肠道间质瘤（GIST）晚期成人患者的两个适应症，标志着基石药业向商业化转型迈出重要一步；-- avapritinib获美国FDA ...

哮喘和慢性阻塞性肺病（Asthma/COPD）是两种常见的呼吸系统慢性疾病，患者通常需要长期用药，生活质量受影响较大。据估计，全世界大约有3.34亿例哮喘患者和3.28亿COPD患者。其中，哮喘好发于儿童和青少年，COPD则好 ...

香港证券交易所最新公告，先声药业已提交上市申请，符合上市规则第8.12条的规定。根据招股书，本次募集资金将有一部分用于肿瘤和中枢神经系统领域中选定的在研产品的持续研发。据悉，该公司预计将在未来两年内有3款 ...

6月10日，天演药业宣布，与田边三菱制药的子公司美国田边研究实验室（Tanabe Research Laboratories U.S.A., Inc., TRL）达成战略合作。TRL将利用天演药业自主研发的抗体精准掩蔽技术SAFEbody（安全抗体平台），联合 ...

近日，豪森药业按新4类仿制药申报上市的帕利哌酮缓释片，在中国国家药监局（NMPA）的审评审批状态更新为：在审批。若审批完毕后获得积极结果，该产品将成为首款获批上市的帕利哌酮仿制药，且视同通过一致性评价。就 ...

距离世界卫生组织(WHO)宣布进入全球大流行(pandemic)不到3个月，距新冠病毒首次测序5个月，药物开发已经进展到了数百个临床试验即将读取数据的程度，真可谓“新冠速度”。有了一堆重定位药物(老药新用)、一把新疫苗 ...