2022年2月CDE共受理711个受理号，涵盖了化药，生物制品，中药等多个领域，其中化药注册申请511个，比上个月减少419个，国产化药注册一类新药共计51个受理号，涉及24个品种，26个企业，其中苏州锐明新药研发有限公司 ...

随着全国两会拉开帷幕，医药界代表、委员名单已全部出炉，本次名单中的新面孔有不少来自创新型药企和一些生物制药及研发人员，这与国家鼓励药物创新政策密切相关。医药行业关系国计民生，是国民经济的重要组成部分， ...

在2021年全球Top 10大型制药公司增长率排名中，诺华居然垫底。寻找具有增长潜力的内部产品和收购正在成为诺华的当务之急。诺华也面临着公司一些畅销药物专利到期的问题，2026年之前，该公司预计仿制药或生物类似药导 ...

近几年，国家医保目录持续扩容。虽然每一版新目录都有品种调进与调出，但总量在持续增长。而从8年没调整到1年半就能进医保，动态调整满足了创新药企的愿望！毋庸置疑，创新药进医保目录速度显著提升。那么，具体到个 ...

PD-1之后，风头正盛的ADC领域，也掀起了降价风暴。近日，罗氏宣布对用于治疗HER2阳性乳腺癌的ADC药物T-DM1降价，幅度高达52%：160mg/瓶剂型由现行挂网价27632.04元降至13184.05元；100mg/瓶剂型由现行挂网价19282.00 ...

摘要2月CDE共承办药品注册申请711件10个存量品种首次有企业申报一致性评价亿一生物、上海海和药物、北京四环制药3个1类新药首次报产仿制申请中有16个品种暂无国产获批7个2类新药获批，其中3个新剂型，4个新增适应症4 ...

根据目前出台的实施细则和审查指南征求意见稿来看，对该期限补偿的效力规定过于狭窄，从而导致创新药虽然有机会获得专利期限的补偿，但其阻止仿制药或改良性新药的效果可能打折扣。创新是中国驱动高质量发展的重要动 ...

日前，FDA在与美国透明度公共卫生和医疗专业人员组织的官司中败诉，法庭命令FDA于今年夏天完成辉瑞新冠疫苗32.9万页完整审评文件的公开，现在FDA已经发布了首批文件。透明度公共卫生和医疗专业人员组织在其网站上公 ...

日前，艾伯维宣布以10亿美元的价格收购了总部位于比利时的Syndesi Therapeutics，此次收购将进一步增强艾伯维旗下神经退行性疾病产品线组合的实力。为此，艾伯维需要支付Syndesi公司1.3亿美元的预付款，协议条款还要 ...

由于供应问题预计很快就会结束，诺和诺德对新推出的肥胖症药物Wegovy（司美格鲁肽）寄予厚望。事实上，该公司已将快速增长的肥胖症特许经营权在2025年的销售目标提高了一倍多。本周四，诺和诺德表示，到2025年，该公 ...

聚焦全国两会十三届全国人大五次会议将于2022年3月5日在北京召开。3月3日下午，全国人大代表丁列明肩负重托，随浙江代表团乘机抵达首都北京。△浙江代表团抵京（图片来自“浙江新闻”）3日上午，十三届全国人大五次 ...

自2019年国家医保谈判常态化开启以来，一年一度的“灵魂砍价”总能抢占各大媒体的头条版面。一方面，这是事关老百姓切身利益的大事好事，另一方面，谈判药品的降价幅度之大，往往也超乎想象。以刚结束不久的2021年医 ...

看点：2月药审中心受理总量为711个（不计复审）。2月24个国产化药1类新药品种获CDE受理。2月新增65个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号亿一生物F-627、四环医药加格列净片、海和药物谷美替尼片3个1类新药申 ...

天科雅的研发管线3、血霁生物血霁生物是由海归专家创立的干细胞生物医药公司，致力于通过干细胞定向再生血液细胞，以用于各类疾病的细胞治疗以及开展相关药物研发。基于全球领先的干细胞定向诱导分化体系，血霁生物 ...

2022年2月28日是第15个国际罕见病日。罕见病罕见，但社会各界对患者群体的关爱不罕见。近年来，政策支持、多方聚力，助解罕见病患者用药难题。其中，药监部门通过对罕见病治疗药物实施优先审评审批、鼓励制药企业投 ...

当地时间2月28日，剪不断理还乱的CRISPR专利纷争暂告一段落，美国专利和商标局（USPTO）裁定，来自博德研究所（BroadInstitute）的张峰团队拥有在真核细胞中使用CRISPR技术的专利，两位诺奖得主的CVC团队再次无缘该 ...

好事多磨。2月28日，传奇生物重磅CAR-T细胞疗法产品西达基奥仑赛（CARVYKTI）终于获美国FDA批准上市，这是中国首个获FDA批准的细胞疗法产品，也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T产品。这一里程碑事件，不仅代表传奇 ...

渐冻人、玻璃人、企鹅人、瓷娃娃……每个听似美丽名字的背后，其实都是一种病痛。这四个名词，分别代表着肌萎缩侧索硬化、血友病、脊髓小脑共济失调、成骨不全症。这些疾病，虽然名字不同，但有一个共同的称呼：罕见 ...

“两会”即将召开，医药产业高质量发展、国内国际双循环相互促进、中国药企“出海”议题备受关注。“十四五”医药工业发展规划提出，国际化发展全面提速。医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破；培育一批世 ...

2月28日，美国专利和商标局（USPTO）裁定CRISPR-Cas9基因编辑技术专利属于美国哈佛和麻省理工学院博德研究所的张锋团队，而不是加州大学伯克利分校。张锋 图源：麻省理工学院根据该决定，加州大学不再具有CRISPR/Cas ...