复发/转移性鼻咽癌后线治疗困境怎么破？注射用维贝柯妥塔单抗有用吗？

鼻咽癌是发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，全球约80%的患者集中在亚洲，其中近一半来自中国。在中国，超过50%的新发病例集中在以广东、广西、海南为代表的华南地区[1]。尽管早期鼻咽癌患者的5年生存率已达80%以上，但晚期患者仍有30%～40%面临复发或转移风险[1]。在此背景下，注射用维贝柯妥塔单抗的上市为这些复发或转移性鼻咽癌患者，尤其是既往经多线治疗失败后，提供了新的治疗选择。

复发/转移性鼻咽癌的后线治疗困境

目前，复发/转移性鼻咽癌的标准治疗包括铂类化疗联合PD-1/L1抑制剂。然而在后线治疗中，临床结局仍不理想，报告的客观缓解率（ORR）为20%-30%，中位无进展生存期（mPFS）约为5个月，中位总生存期（mOS）为15-17个月[2]。这些数据凸显了亟需新的治疗策略来改善该人群的预后。对于已经历过至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的患者而言，后续治疗选择更加匮乏，临床上面临着巨大的未满足需求。

注射用维贝柯妥塔单抗有用吗？靶向ADC的破局之道

正是在这样的困境下，2025年10月30日，注射用维贝柯妥塔单抗通过优先审评审批程序获附条件批准上市，其获批适应证为治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。注射用维贝柯妥塔单抗是国内获批的靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药（ADC），标志着我国在ADC药物研发领域实现重大突破[1]。

与传统化疗药相比，ADC类药物的优势在于可精准将细胞靶向递送至肿瘤细胞内释放，在提高疗效的同时降低全身毒性[1]。维贝柯妥塔单抗的分子结构包含三个关键部分：抗EGFR人源化单克隆抗体、细胞毒物甲基澳瑞他汀E（MMAE）、可裂解连接子。这种经精心设计的药物被称为“生物”，其作用机制为：药物首先通过抗EGFR单克隆抗体特异性识别并结合鼻咽癌细胞表面的EGFR靶点，经细胞内吞作用进入肿瘤细胞；进而，在细胞内溶酶体作用下，连接子发生断裂，释放出较强细胞毒物MMAE；最终，MMAE作为微管蛋白抑制剂，通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂过程，诱导肿瘤细胞凋亡[1]。

临床研究证实其治疗效果

一项关键性IIa期临床试验共纳入61例患者，中位随访时间为21.9个月。研究数据显示，独立审查委员会（IRC）评估的ORR和疾病控制率（DCR）分别为42%和81%，中位缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）分别为8.0个月和5.8个月，总人群中位OS为15.8个月，2.3 mg/kg剂量组中位OS为25.2个月[2]。在33例既往PD-1/L1抑制剂治疗失败且接受过≥2线化疗的患者中，ORR和DCR分别为30%和76%[2]。这些数据充分证实了维贝柯妥塔单抗在既往经多线治疗失败患者中的显著疗效。

治疗相关不良反应与用药须知

在安全性方面，该研究显示24例患者（39%）出现≥3级治疗相关不良事件，未发生治疗相关事故[2]，表明其安全性总体可控。分子靶向药物治疗鼻咽癌的时间尚短，许多临床试验还在进行中，但其作用于特定靶点，特异性强，对正常组织没有损伤或损伤较小，与传统化疗药物作用机制不同，二者联用可能会起到良好的治疗效果[3]。需要提醒的是，维贝柯妥塔单抗必须在医生指导下使用，不可自行决定用药方案。

面对既往经至少二线系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者，维贝柯妥塔单抗作为国内靶向EGFR的ADC药物，凭借其精准靶向的作用机制，在客观缓解率、无进展生存期和总生存期方面均展现出显著优势，为这类此前治疗选择极为有限的患者群体提供了切实有效的全新治疗选择，带来了新的希望[1]。

参考文献：

[1]国家药品监督管理局.国家药监局附条件批准注射用维贝柯妥塔单抗上市[EBOL]. (2025-10-30).

[2]韩非,吕星,周钰娟,等.维贝柯妥塔单抗(MRG003)治疗既往治疗过的复发或转移性鼻咽癌：一项多中心、单臂、IIa期临床试验[J].医学期刊Med,2026,1(1):101029.

[3]陈洪,陈婉清,阙慧卿,等.鼻咽癌的治疗药物研究进展[J].现代药物与临床,2017,32(4)747-751.