全球首创：中国抗体CD22抗体上市申请获受理

2023年9月5日，中国抗体舒西利单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，为国内首款CD22抗体，也是全球首创用于自免的CD22抗体。

CD22靶点背后有20多年的研发历史，Immunomedics为CD22靶点的研究先驱，而中国抗体的创始人从1991年到2000年即供职于Immunomedics。Immunomedicc研发了CD22抗体Epratuzumab，起初致力于尝试治疗肿瘤ALL等适应症，但因杀伤B细胞功能弱而失败。由于学界后来发现CD22容易内吞，CD22靶向治疗血液瘤转向ADC药物，辉瑞的Besponsa（ADC）、阿斯利康的Lumoxiti（免疫毒素）先后获得FDA批准。

Epratuzumab虽然不能高效杀伤B细胞，但仍具有调节B细胞激活、下调炎症因子等功能。这种特性反而更适合用于B细胞相关的自身免疫病。SM03则为一种新型CD22抗体，通过结合CD22的特定表位诱导CD22与BCR的共定位，促进CD22对BCR信号的抑制。胞吞作用令BCR进一步失活而进一步干扰BCR信号。此外，SM03的亲和力更高，为Epratuzumab的10倍。

2023年4月26日，中国抗体宣布舒西利单抗（Suciraslimab）在中国开展的治疗类风湿关节炎（RA）的III期确证性临床研究（试验方案编号：SM03-RA-III）已完成揭盲及初步统计分析，试验达到主要研究终点。

SM03舒西利单抗（Suciraslimab）为全球首项用于治疗类风湿关节炎的抗CD22单抗，亦是全球首个完成III期临床并达到主要研究终点的抗CD22裸单抗。本次III期临床试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照入组临床研究，以确证SM03舒西利单抗（Suciraslimab）联合甲氨蝶呤（MTX）治疗中重度、活动性类风湿关节炎患者的临床疗效与安全性。III期试验的主要终点是第24周时达到ACR20应答的患者百分比。ACR20是美国风湿病学会评估类风湿关节炎改善的一项复合指标，定义为与患者自身基线情况相比，关节疼痛和关节肿胀数量至少有20％的改善，以及其它5项评估指标中的3项也至少有20％的改善，包括三项视觉评分标尺（VAS，即医生对疾病活动的整体评估、患者对疾病活动的整体评估、患者对疼痛状况的评估），患者的健康评估问卷（HAQ-DI）和实验室检测的急性期反应物（血沉或C-反应蛋白）的水平。

总结：

中国抗体继承和延续了CD22靶点的二十年研究历史，并有望率先将CD22靶点推向自身免疫的广阔应用领域。同时，中国抗体差异化的BTK抑制剂，以及FIC的IL-17BR抗体，其临床进展都值得关注。