诺华BTKi药物III期成功，或成为十年内首个新型CSU药物

8月9日，诺华宣布其BTKi药物Remibrutinib的两项III期研究（REMIX-1和REMIX-2）达所有主要终点和次要终点，这两项研究评估了Remibrutinib对H1抗组胺药无法控制症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的治疗效果。

两项III期研究均达到了主要终点，即第12周时每周荨麻疹活动评分（UAS7）与基线相比的绝对变化，表明疾病活动得到了有临床意义和统计学意义的改善。Remibrutinib在第2周时的UAS7评分有所改善，这也说明Remibrutinib起效迅速。且安全性良好。

两项研究的患者将继续接受治疗到第52周，并有机会继续参加长期延长试验。

Remibrutinib是诺华自研的一种高选择性口服BTKi，它能阻断BTK级联反应，阻止导致瘙痒、荨麻疹/肿胀的组胺释放，有望在用药2周内迅速、持续地控制CSU。

除CSU外，Remibrutinib还在研究其他免疫介导疾病，如多发性硬化、化脓性扁桃体炎、食物过敏和Sjogren’s综合征。诺华之后将公布详细数据，并计划从2024年开始向全球卫生机构提交数据。此前公布的2b期试验结果显示，与安慰剂相比，所有剂量的Remibrutinib都能明显改善CSU的体征和症状，且在整个治疗过程中持续改善。安全性良好。

CSU是常见的皮肤病，影响全球4000万人，在亚洲发病率高于其他地方。目前临床中治疗CSU首选抗组胺药作为一线治疗，治疗无效可以选择更换其他抗组胺药或加量，但依然存在对抗组胺药治疗无效的患者，大约60%的患者仅使用抗组胺药无法充分控制病情。

非抗组胺疗法中，目前CSU领域唯一获批的生物制剂是奥马珠单抗，由诺华和基因泰克联合开发，2014年在美国获批CSU适应症，去年在国内获批。如果Remibrutinib获得批准，其将成为近十年后第二款获批治疗CSU的生物制剂，是补充奥马珠单抗的一种有效口服选择。