海河紫杉醇口服溶液在中国获上市许可，胃癌晚期治疗获得新思路

2022年9月13日，上海海河医药研究开发有限公司与韩国大华制药株式会社联合宣布，双方共同研发的紫杉醇口服溶液已正式获得国家医药品管理局药品审评中心的受理。

本次在中国申请上市适应症主要基于RMX3001/DHP107C2301，是一项随机、开放、平行对照、非劣效设计、多中心的III期临床试验，旨在比较紫杉醇口服溶液和紫杉醇注射液在晚期胃癌患者二线治疗中的疗效和安全性。上海东方医院李进教授和南京金陵医院秦叔逵教授是本研究的主要研究者。他们表示，“紫杉醇口服溶液采用专利的自乳化给药技术，疗效确切，避免了常用注射溶媒Cremophor EL带来的一些毒副作用，使用方便。RMX3001是世界上第一个批准的紫杉醇口服剂型，我们期待它早日获得批准，以造福中国晚期胃癌患者。“

海河药业CEO董瑞平博士表示：“此次紫杉醇口服溶液上市申请的受理，是海河药业的又一个重要里程碑。我们非常感谢参与我们试验的临床研究人员和患者。对于晚期胃癌的治疗仍有巨大的未满足的临床需求。我们希望世界上最先进的创新便捷疗法能尽快惠及中国乃至全球的患者。“

关于胃癌

胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，发病率高，预后差，严重威胁人类健康。Sullivan的报告2021显示，胃癌在新发病例中排名世界第六，在死亡率中排名第四。胃癌新发病例居全国第二，死亡率居第三。2021年全球110万胃癌新发病例中，中国约为>48.39万，占全球43.2%。

胃癌死亡病例全球约有79万，中国约35.3万，占全球44.6%，即全球将近一半的胃癌新发病例和死亡病例在中国。中国接近80%的胃癌患者就诊时已为晚期1，晚期胃癌极易发生转移，或造成腹水、严重消瘦、呕血等症状表现，患者的生活质量很差，经历严重的痛苦。目前关于晚期胃癌的二线治疗，单药紫杉醇是美国国家综合癌症网络胃癌指南二线的标准用药推荐，中国CSCO胃癌指南也作为1A类证据特别推荐单药紫杉醇。

关于紫杉醇口服溶液

紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一，市场需求巨大。目前全球大部分地区大多使用注射剂型紫杉醇，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。

该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，商品名为Liporaxel®，于2016年9月9日成功获得韩国药监机构的上市批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。 截止目前，Liporaxel®是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。