中国疾控专家：第九版防控方案对奥密克戎变异株行之有效

美国时间

2013

年

6

月

13

日,

FDA

批准

Xgeva

(狄诺塞麦)扩大用途,治疗成人和某些青少年的骨巨细胞瘤

GCTB

,

GCTB

是一种罕见的、一般为非癌的肿瘤。

GCTB

一般发生在年龄

20

至

40

岁之间的成人。在大多数情况下,

GCTB

不会扩散到身体的其他部位,但因为它的生长会破坏正常的骨骼,导致疼痛、运动范围限制和骨折。极少数情况下,

GCTB

会转变为癌症并扩散至肺部。

Xgeva

是可以与

RANKL

(一种保护健康骨骼必需的蛋白质)结合的单克隆抗体。

RANKL

也存在于

GCTB

。

Xgeva

适用于

GCTB

无法手术切除或手术时可能会造成重残如切除肢体或关节的患者。它应该仅用于骨骼已经成熟的青少年。

“

Xgeva

今天的批准,为无法手术或其它不得不进行大范围改变生活手术的

GCTB

患者提供了一个必需的选择”,

FDA

的药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任、医学博士

RichardPazdur

说。

FDA

依据优先审查程序对

Xgeva

进行审查,优先审查程序使药物审评加速。因为

Xgeva

的目标是治疗罕见疾病,所以被指定为孤儿药。

Xgeva

治疗

GCTB

的安全性和有效性,建立在共招收

305

例成年或青少年患者的两项临床试验上。所有患者均确诊为

GCTB

复发、

不能手术切除或手术会导致重残。

在

187

例可测量肿瘤患者中,有

47

例患者在服药平均三个月后肿瘤减小。在平均持续

20

个月的随访中发现,有

3

例在治疗期间肿瘤已经变小的患者复发

GCTB

。

Xgeva

常见的副作用包括关节痛,头痛,恶心,乏力,腰背痛和下肢疼痛。最常见的严重副作用是下颚骨头坏死和骨髓炎(骨遭遇炎症或感染)。育龄女性在使用

Xgeva

的过程中应采取高度有效的避孕措施,以规避该药对胎儿可能会造成的危害。

2010

年

Xgeva

被批准用于在癌细胞已经扩散到骨骼时帮助患者预防骨折。它由总部设在加利福尼亚州千橡的

Amgen

公司进行销售。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm356528.htm