海南三亚：高风险区域调整为88个 中风险区域调整为26个

葛兰素史克表示,公司基于积极的

III

期临床试验结果,将以一线治疗药物提交旗下慢性淋巴细胞白血病

CLL

药物

Arzerra

的上市申请。公司表示,

Arzerra

(奥法木单抗)与苯丁酸氮芥(瘤可宁)联合用药在有

447

名患者参与的临床研究中达到了其改善无进展生存期

PFS

的主要疗效指标,为接下来几个月内向欧洲、美国及其它地区提交上市申请打下了良好基础。

Arzerra

是一种全人源化靶向抗

CD20

单克隆抗体,最初由丹麦的

Genmab

公司开发,

2009

年被批准用于经氟达拉滨和阿仑珠单抗治疗无效的慢性淋巴细胞白血病的治疗。但这款产品在慢性淋巴细胞白血病药物市场的增长非常缓慢,主要是其已被作为一种二线治疗药物使用,并发现很难取代罗氏旗下的美罗华(利妥昔单抗),目前美罗华在抗

CD20

类别药物中处于主导地位。

葛兰素史克报道说,这款药物

2012

年的销售额仅为

6000

万欧元,尽管

2013

年第一季度销售增长了

65%

达到

2050

万欧元,今年的额外增长预计是由于该款药物三月份在日本被批准上市。

最新数据显示,

Arzerra

用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病可能有一些额外的好处,采用

Arzerra

与苯丁酸氮芥联合用药方案治疗的患者获得超过

22

个月的无进展生存期,而苯丁酸氮芥单独用药只获得

13

个月无进展生存期。副作用在预料之中并且易于管理,葛兰素史克表示说。

葛兰素史克生物制药发展副总裁

KathyRouan

博士表示说：“因为治疗慢性淋巴细胞白血病的主要目标,特别对于一线治疗药物,是使无进展生存期最大化,同时使副作用最小化,因此这些非常令人满意的试验结果使我们深受鼓舞。”

2006

年,葛兰素史克从

Genmab

公司取得

Arzerra

的授权许可时,这款药物的销售预期高达每年

8

亿美元,目前尽管有这些最新的积极试验结果,但这款药物还是不大可能达到其早期的销售预期,因为这款药物在非霍奇金淋巴瘤

NHL

临床试验中一直没能表现出强劲的疗效,而对于抗

CD20

类药物来说,非霍奇金淋巴瘤是一个患病人群更大的适应症。但是,

Arzerra

还在测试其它的适应症,包括滤泡性淋巴瘤

FL

、弥漫性大

B

细胞淋巴瘤

DLBCL

、巨球蛋白血症

WM

以及缓解型多发性硬化

RRMS

。