国家统计局：我国CPI涨幅明显低于欧美国家水平

2013-8-26

2013

年

8

月

13

日,由医科院肿瘤医院石远凯教授和中山大学附属肿瘤医院张力教授担任共同第一作者,孙燕院士作为通信作者的埃克替尼

III

期

ICOGEN

研究结果——随机、双盲双模拟、平行对照、多中心评价埃克替尼和吉非替尼治疗既往接受过一个或两个化疗的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

II/III

期临床试验

IcotinibversusGefitinibinpreviouslyTreatedAdvancedNon-Small-CellLungCancer(ICOGEN):ARandomized,Double-blind,Head-to-headPhaseIIITrial

,在国际著名学术期刊《柳叶刀》杂志肿瘤分刊正式发表。

该研究采用随机、双盲双模拟、多中心、阳性药物平行对照的研究设计,是全球首个关于两种

EGFR-TKI

类药物的头对头比较的研究,在肺癌治疗领域具有里程碑意义。研究以吉非替尼作为阳性对照,探讨埃克替尼二三线治疗晚期非小细胞肺癌

NSCLC

患者的疗效和安全性,全国共有

27

家研究中心参与。

ICOGEN

研究于

2009

年

1

月正式启动,同年

11

月完成

400

例患者入组,

2010

年

5

月研究结束,并于

2010

年

7

月申报新药证书和销售批文,整个研究在保障高水准的同时短短

2

年结束,开创了我国创新药临床研究的先河。《柳叶刀》杂志肿瘤分刊的审稿专家也一致认为该研究是一个高质量的临床研究。结果显示,主要疗效指标无进展生存期

PFS

埃克替尼较吉非替尼延长约

1/3

4.6

个月

vs3.4

个月,

p=0.13

,总体不良反应发生率

61%vs70%

p=0.046

及腹泻发生率

19%vs28%

p=0.033

明显低于吉非替尼,表明埃克替尼的疗效和安全性与吉非替尼相当或更优。

该研究结果曾以摘要形式发表于

2011

年和

2012

年的美国肿瘤学年会

ASCO

、世界肺癌大会

WCLC

和欧洲肿瘤年会

ESMO

等学术会议上交流。

埃克替尼是我国科学家自主研发的一类新药,是继吉非替尼和厄洛替尼之后全球第三个上市的

EGFR-TKI

具有完全的自主知识产权。埃克替尼被国际权威机构

PharmaR&DAnnuralReview2012

收录、获得国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的发明金奖和

2012

年浙江省科技进步一等奖。

2011

年

8

月

12

日在北京人民大会堂举行的上市会上,时任全国人大常委会桑国卫副委员长和卫生部陈竺部长都对埃克替尼的研发给与了高度评价。

埃克替尼是我国浙江贝达药业有限公司自主研发的

1.1

类新药,其试验设计、实施、管理、统计处理等一系列相关的所有工作都是由中国临床肿瘤专家在中国大陆完成的。正如同针对本文同时在该刊发表的评论所言：埃克替尼是一个精彩的案例,它开创了中国抗癌药研制的先河；埃克替尼也是中国第一个真正意义上自主研发的抗癌药；它代表了肿瘤领域的一个里程碑。这篇述评高度评价埃克替尼和中国对全球新药研发的贡献,表明国际社会对中国新药研发工作的认可和肯定。