台湾替代役训练期间335人确诊 爆料指防疫只做表面功夫

强生

JNJ

10

月

24

日宣布,

FDA

抗病毒药物顾问委员会

ADAC

一致投票

19:0

,建议批准实验性蛋白酶抑制剂

simeprevir

TMC435

,联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林

ribavirin

,用于基因型

1

慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病(包括肝硬化)的治疗。

FDA

审查员于

10

月

22

日发布了积极意见,认为

simeprevir

在临床试验中表现出了可接受的安全性。此外,

FDA

于今年

5

月授予

simeprevir

新药申请

NDA

优先审查资格。

Simeprevir

监管文件的提交,部分由

3

个关键性

III

期临床试验数据支持：

QUEST-1

和

QUEST-2

在初治患者中开展,

PROMISE

则在基于干扰素疗法治疗后复发的患者中开展。

最近,扬森也已向日本和欧洲的监管机构提交了

simeprevir

的监管申请文件。

丙型肝炎

HCV

是一种血源性传染性肝脏疾病,若不及时治疗,可能对肝脏造成重大损害。在美国,约有

320

万丙型肝炎患者,每年约有

1.5

万人死于该病,大多死于丙型肝炎相关疾病,如肝硬化和肝癌。

关于

simeprevir

：

Simeprevir

是新一代

NS3/4A

蛋白酶抑制剂,由

Medivir

公司和杨森

Janssen

联合开发,用于治疗慢性丙型肝炎成年患者的代偿性肝病,包括各个阶段的肝纤维化,其工作原理是通过阻断蛋白酶,来抑制

HCV

在肝脏细胞中的复制。

今年

9

月,

simeprevir

(商品名

Sovriad

获日本劳动卫生福利部

MHLW

批准,与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林

ribavirin

联合用药,用于基因型

-1

慢性丙型肝炎病毒

HCV

感染者的治疗,这是

simeprevir

获得的全球首个监管批准。

Sovriad

为每日一次的口服胶囊,是一种新的直接作用抗病毒药物,也是第二代蛋白酶抑制剂,给药方式为：

sovriad+

聚乙二醇干扰素

+

利巴韦林联合治疗

12

周,随后进行聚乙二醇干扰素

+

利巴韦林治疗

12

周或

36

周。