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2013-10-24

FDA

审查员

10

月

23

日称，吉利德

Gilead

）开发的丙型肝炎药物

sofosbuvir

在与其他疗法联合用于丙型肝炎

hepatitis C

）治疗时安全有效。

FDA

审查员周三在其网站上公布了上述审查信息，同时

FDA

外部顾问委员会将于

10

月

25

日召开

会议

，投票表决是否建议批准

sofosbuvir

。

FDA

审查员称，当前获得的临床数据支持了

sofosbuvir

作为组合疗法的一部分用于慢性丙型肝炎治疗时的有利利益风险评估

favorable benefit-risk assessment

）。此外，到目前为止，还未发现与

sofosbuvir

相关的重大安全问题。

Sofosbuvir

是一种每日一次的口服核苷类似物抑制剂，开发用于慢性丙型肝炎病毒

HCV

）感染的治疗。

吉利德于

2013

年

4

月提交了

sofosbuvir

的新药申请

NDA

），

FDA

于

2013

年

6

月授予

sofosbuvir NDA

优先审查资格。

Sofosbuvir NDA

所包含的数据，支持了将

sofosbuvir

与利巴韦林

RBV

）作为一种全口服疗法用于基因型

2

型和

3

型

HCV

感染的治疗，以及将

sofosbuvir

与利巴韦林、聚乙二醇干扰素

PEG-IFN

）用于基因型

1

型、

4

型、

6

型

HCV

感染的治疗。

如果获批，

sofosbuvir

将成为用于

C

型肝炎治疗的首个全口服组合治疗方案中的重要组成部分，并有望消除传统注射药物的需求。

据

Gilead

估计，

sofosbuvir

一旦上市，市值将达

110

亿美元。