京津冀首个新型国际贸易公共服务平台“京贸兴”上线运行

FDA

在今年前

8

个月共批准了

18

个新药,包括一些备受期待能成为重磅炸弹级的产品,如百健艾迪的多发性硬化症药物

Tecfidera

及罗氏的乳腺癌新药

Kadcyla

。根据惠誉国际评级的信息,但去年同期

FDA

批准了

22

个新药。因此,今年的新药批准总数可能要低于

2012

年。

惠誉国际表示一直期望

FDA

的审批速度能慢下来。今年

5

月时,该评级机构统计第一季度的新药批准数是

12

个,然后认为今年的新药审批将会“减缓”。毕竟,

2012

年对

FDA

审批来说是成功的一年,共批准了

39

个新药产品。这是自

2004

年以来批准数量最高的一次。批准数量稍微下降并非是一种丢人的事。

然而,今年尚未结束。

FDA

的新药批准速度通常会在下半年加快。

FDA

从现在到年终这段时间将对一部分新药做出审批决定,包括吉利德科学公司的

Sofosbuvir

这是一款丙肝治疗药物,

FDA

授予其

“

突破性治疗药物

”

资格；葛兰素史克的肺病药物

AnoroEllipta

这款药物已在本月初获得

FDA

专家顾问小组的推荐；爱可泰隆的马西替坦,一款治疗肺动脉高压的药物；拜耳的

Adempas

也是一款治疗肺动脉高压的药物。

其次,

FDA

已拒绝好几个今年有希望的药物。就在今天,默克宣布其麻醉药物

Sugammadex

收到完全回应函。生产问题干扰着吉利德

HIV

药物

Elvitegravir

和

Cobicistat

的应用,两款药物已被批准为“四方”药片

Stribild

的一部分。今年初,

FDA

打击了诺和诺德对其糖尿病新药

Tresiba

的希望,要求提供新的数据,而该数据的获得需要几年的时间。

信源地址：

http://www.fiercepharma.com/story/fdas-2013-approvals-record-falls-short-2012-pace/2013-09-23