深圳新增2例无症状感染者

强生

JNJ

和

Pharmacyclics11

月

13

日宣布,

FDA

已批准血癌药物

ibrutinib

(拟用商品名为

Imbruvica

,用于既往已接受至少一种其他药物(如

Celgene

公司的

Revlimid

治疗的套细胞淋巴瘤

mantlecelllymphoma

MCL

成人患者的治疗。该药成为获得

FDA

突破疗法认定并获批的第

2

个药物,

ibrutinib

将成为上市的首个

BTK

靶向药物。

FDA

于本月早些时候批准了罗氏

Roche

的

Gazyva

用于治疗慢性淋巴细胞白血病

CLL

,是首个获

FDA

突破疗法认定并获批的药物。

在美国,套细胞淋巴瘤

MCL

占到了非霍奇金淋巴瘤病例的

6%

该病在确诊时,通常已扩散至淋巴结、骨骼和其他器官。

目前,

ibrutinib

也正在等待

FDA

批准用于

CLL

。一些分析人士原以为,

FDA

会同时批准

ibrutinib

用于

MCL

和

CLL

。

RBC

资本市场分析师

MichaelYee

预计,

ibrutinib

的长期年度全球销售额将达到

50

亿美元。

Ibrutinib

由杨森与

Pharmacyclics

合作开发,目前正调查用于数种类型血癌的治疗。

强生分别于今年

7

月

10

日和

10

月

30

日向

FDA

和欧洲药品管理局

EMA

提交了

Ibrutinib

的上市许可申请

MAA

,寻求批准用于复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病

CLL

小淋巴细胞白血病

SLL

或复发性或难治性套细胞淋巴瘤

MCL

成人患者的治疗。

CLL/SLL

和

MCL

属于一组名为

B

细胞恶性肿瘤的血液癌症。许多患者在治疗后会复发,可能在治疗过程中使用数种药物。

关于

Ibrutinib

：

Ibrutinib

是一种名为

Bruton

酪氨酸激酶

BTK

抑制剂的首创新药。

BTK

是一个重要的蛋白,参与介导调控

B

细胞成熟和生存的胞内信号通路。在恶性

B

细胞中,

B

细胞受体信号通路过度活跃,该信号通路即包括

BTK

。

Ibrutinib

能够与

BTK

形成强有力的共价键,从而抑制恶性

B

细胞中过度活跃的细胞生存信号的传输。