北京中高风险地区达48个 郑州疫情仍处发展阶段

强生公司表示美国食品药品管理局

(FDA)

已批准了其研制的用于治疗耐药性结核病的新药。根据强生公司的信息,该药物是

40

年来第一个以新的作用机制来治疗结核病的药物,该药物阻断了结核菌赖以存活的一种产生能量的酶。

美国

FDA

是在顾问小组于上个月对该药物所做出的实际审查之后做出批准结论的,该药物的化学名为

bedaquiline

商品名为

Sirturo

。

结核病是一种能在空气中传播的感染疾病,通常发生在肺部,但它也会侵袭到大脑、脊柱和肾脏。根据美国疾病控制与预防中心的信息,

2011

年全球大约有

900

万人成为结核病患者,有

140

万人的死亡与结核病相关。结核病需要

6

到

9

个月的药物治疗。

FDA

专员

MargaretHamburg

在

FDA

网站上的博客中写道,现在结核病比历史上任何时期都要盛行。该药物可以帮助治疗和治愈正处于或者已经处于结核病严重状况的患者。她还提到,药物本身存在明显的潜在风险,针对所观察到的服用该药物的患者死亡率增加,药物要注明相关的警示语。她的评论是在

FDA

的顾问认为该药物有效之后提出的,尽管顾问们强调,与单纯的标准药物治疗组相比,服用

bedaquiline

结合标准治疗组的患者有更高的死亡病例。

“无国界”医生说,对于结核病的耐药形式来说,该药物是一种“潜在的游戏规则改变者”,是与结核病斗争道路上的一个重要的里程碑。耐多药结核病的菌株至少对异烟肼和利福平具有耐药性,而这两种药是对结核病最强效的药物。

支持人士的意见还没统一起来,消费者维权团体“公共市民”在这个月的早些时候说,它已就该药物的死亡风险向

FDA

写信,请求不要批准该药物,但它现在却被快速的批准了。

临床试验细节

强生公司所属的

Janssen

治疗单元负责

bedaquiline

医疗事务的负责人

ChrispinKambili

在最近的一次采访中说,公司正在研究死亡率的差别,但目前还没发现有相同的版本。他说,几乎每一种死亡都会有不同的因素,包括车祸。所不同寻常的是安慰剂组的死亡率低。

FDA

的顾问表达了对该药物的关切,好多患者的肝酶升高,这是一种潜在的肝中毒迹象,另外,

QT

水平的延长,是一种心脏电位的不规则变化,可以导致猝死。但

Kambili

说没有一例患者的死因是由于

QT

延长而导致的,在数据上也没有统一的结果。

Kambili

说强生的这种药物是为相对占比较少的患者设计的,该部分患者大约有

650000

人,现有的治疗措施已对这部分患者没有什么作用。虽然乐通公司的投资分析人员预测该药物的销售峰值相对保守,每年在

3

亿美元,但从公众卫生角度来说,该药物是非常重要的。