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美国食品和药物管理局

FDA

批准

Varizig

用于接触水痘(水痘

-

带状疱疹病毒)病毒四天内具有高风险感染机会个人以减轻水痘症状。

Varizig

是水痘带状疱疹免疫球蛋白制剂。水痘

-

带状疱疹病毒

VZV

可引发儿童水痘和成人带状疱疹。

Varizig

是在美国唯一被

FDA

批准接触

VZV

后使用的免疫球蛋白。它被

FDA

指定为孤儿药并获优先审查。

在美国大多数人通过接种

VZV

疫苗或在儿童时期患过水痘而具有了对

VZV

的免疫力。然而,当人们缺乏免疫力接触

VZV

病毒时,

VZV

可能会导致严重、有时甚至是致命的感染。

高危人群包括免疫力低下的儿童和成人,怀孕期间孕妇和新生儿。有时候,健康人缺乏对

VZV

的免疫力也可能引发严重感染。抗病毒治疗并不总是有效并且在某些情况下不能使用。

Varizig

是从健康供血者血浆中提取的高水平抗

VZV

抗体制备的抗体制剂。捐赠血浆来自

FDA

许可的在美国和加拿大的采集设施。根据使用者的体重,在接触

VZV

病毒

96

小时内注射

Varizig

两次或更多次。

Varizig

被批准用于免疫力低下的儿童和成人、新生儿、孕妇、早产儿、一岁以下儿童和对

VZV

没有免疫力的成人。

已证明,如果接触

VZV

后迅速给予水痘带状疱疹免疫球蛋白

VZIG

,可降低严重感染的风险。

2006

年,

FDA

取消了在美国市场早期颁发的

VZIG

制造商许可,

Varizig

在申请牌照期间,只能按照研究新品扩展使用协议使用。

研究证明

Varizig

预防孕妇感染

VZV

的效果与

VZIG

相同。根据扩展使用协议收集的

Varizig

个体治疗数据显示,在易感人群中发生

VZV

严重感染率比未经治疗个体低。

研究还表明

Varizig

最常见的副作用是注射部位疼痛和头痛,因此使用

Varizig

是安全的。

Varizig

由位于加拿大温尼伯的

Cangene

公司生产。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm333233.htm