FDA撤销GSK/Vir新冠抗体疗法紧急使用授权

美国FDA日前宣布，全美范围内Omicron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例比例不断增加，因此决定不再授权葛兰素史克及其合作伙伴Vir Biotechnology的单克隆抗体（mAbs）Xevudy（sotrovimab）在美国任何地区治疗COVID-19。

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）2022年4月5日的预报数据估计，在美国所有卫生与公共服务（HHS）地区，由Omicron BA.2变种病毒引起的COVID-19病例比例已超过50%，而美国FDA发布的医疗保健提供者情况说明书中的数据显示，此前授权剂量的Xevudy不太可能对BA.2变种病毒治疗有效。

对此，美国FDA将继续在全国范围内监测BA.2变种病毒的情况，并适时提供后续沟通措施。美国FDA建议医疗保健提供者使用诸如Paxlovid、Veklury、bebtelovimab和molnupiravir等替代疗法，这些疗法此前都已被授权或批准用于治疗有高风险进展为严重疾病（包括住院或死亡）的轻度至中度COVID-19患者。

值得注意的是，FDA认定该疗法对BA.2变种病毒近乎无效的结论，与今年2月葛兰素史克刚刚发布的试验数据可谓天壤之别，当时葛兰素史克和Vir宣称单克隆抗体疗法Xevudy对Omicron BA.2亚种病毒有效。葛兰素史克当时表示，基于伪病毒和广泛的药代动力学数据，500mg剂量sotrovimab足以保持对奥密克戎BA.2亚种的中和活性，此外，Xevudy可将轻至中度新冠患者的住院和死亡风险降低79%。

截至2022年4月5日，Xevudy在欧洲仍保留治疗授权。在COVID-19大流行期间，如果试验数据表明某些抗体产品已经不再能够有效对抗病毒，或者新的变种病毒都会促使监管机构下架此前批准的疗法。据悉，美国FDA此前就曾宣布在美国东北部的几个州停止使用Xevudy，后来又将Xevudy的限制范围扩大到该国约一半的地区，而目前已在美国全境内禁止使用。

对于葛兰素史克和Vir来说，美国FDA暂停Xevudy在全美范围内使用，意味着该疗法未来的销售将受到严重打击。2021年，Xevudy的销售收入达到9.58亿英镑（12.6亿美元）。至于2022年，葛兰素史克此前曾乐观预计Xevudy能够产生14亿英镑（18.3亿美元）的收入，但受此利空因素影响，其实际的销售额恐怕很难达到这一预期。

值得注意的是，葛兰素史克和Vir并不是唯一因疫情变数而受挫的生物制药公司。根据美国FDA的记录显示，受同样原因影响，礼来和再生元的抗体药物也遭到了搁置。与此同时，默沙东和辉瑞的抗病毒药物目前仍可正常使用，而阿斯利康Evusheld日前也获得了美国FDA批准，可用于免疫系统较弱或无法接种COVID-19疫苗的人群进行暴露前预防。