默沙东21价肺炎疫苗获FDA突破性疗法认定

4月14日，默沙东宣布FDA授予其在研的21价肺炎疫苗V116突破性疗法资格，用于18岁及以上成人预防肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。

V116对21种血清型肺炎球菌菌株都有免疫保护作用，包括 3，6A/C，7F，8，9N，10A，11A，12F，15A，15B/C，16F，17F，19A，20，22F，23A，23B，24F，31，33F，35B。一项两阶段、随机、双盲、阳性对照I/II期研究V116-001（NCT04168190）在未接种过肺炎疫苗的成人中评估了单剂注射V116的安全性、耐受性和免疫原性。第1阶段纳入18~49岁人群，第2阶段纳入50岁以上人群。

FDA在获知该研究的数据后做出了授予BTD的决定，详细结果将在6月份的国际肺炎链球菌和肺炎球菌性疾病研讨会上公布。V116的III期研究计划在今年内启动。

肺炎球菌感染会引起肺炎球菌疾病，其中包括细菌性肺炎、鼻窦炎和中耳炎等非侵入性疾病、以及脑膜炎等的侵入性疾病。其易感人群为2岁以下儿童、65岁以上的成人，以及免疫能力不足或患有慢性疾病的人。

辉瑞和默沙东和肺炎球菌疫苗市场最主要的两个玩家，在产品的开发上也是你追我赶。辉瑞的13价肺炎球菌疫苗Prevnar 13（PCV13，沛儿13）是经久不衰的畅销产品，在2岁以下儿童中有广泛接种。默沙东的23价肺炎球菌疫苗Pneumovax 23虽然比PCV13覆盖了更多的血清型，但是对2岁以下儿童保护效果不佳。美国疾病控制和预防中心（CDC）建议：所有2岁以下的儿童及肺炎球菌感染风险较高的儿童应接种Prevnar 13疫苗；19~64岁患有慢性疾病的成人及65岁或以上的成人应接种Pneumovax 23疫苗。Prevnar 13的销售额长期维持在50亿美元以上，而Pneumovax 23的销售额在10亿美元左右。

辉瑞开发的20价肺炎球菌疫苗PF-06482077（20vPnC）在2021年6月8日获得FDA批准，用于18岁以上成人。20vPnC疫苗包含了PCV13所包含的全部13种血清型肺炎球菌菌株，以及额外7种在全球范围内引起侵袭性肺病和肺炎的常见血清型肺炎球菌菌株，因此20vPnC几乎覆盖了导致美国和全球肺炎疾病流行的20种主要血清型肺炎球菌菌株。

2021年7月16日，默沙东开发的15价肺炎疫苗V114（PCV15）获得FDA的批准上市，用于预防18岁以上成人的肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。V114包含了Prevenar 13 的全部13种血清型（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F），同时增加了2种在老年人侵袭性肺炎球菌疾病中很常见的血清型22F和33F。此次获批虽然没有直接危及到PCV13的儿童人群市场，但是V114曾于2019年1月被FDA同时授予用于6周~18岁儿科人群以及18岁以上成人预防侵袭性肺炎球菌疾病的突破性疗法资格，默沙东对2岁以下人群市场的觊觎之心不言而喻。

此次，默沙东获得FDA突破性疗法认定的V116旨在进一步强化其在成人群体中的竞争力。因为V116包含21中血清型，可以覆盖美国65岁成人中85%的侵袭性肺炎疾病相关致病菌株，而且V116有8个血清型是当前上市疫苗产品均未包含的。