FDA批准礼来Jardiance用于减少心衰患者死亡和住院风险

今日，勃林格殷格翰和礼来共同宣布，美国FDA批准Jardiance（empagliflozin）用于减少成人心衰患者的心血管死亡以及住院风险。相关新闻稿指出，本次批准为更广泛的心衰患者提供了全新的治疗方案。

心衰是一种由于心脏无法满足身体需求而产生的综合征，症状包括气短、疲劳、腿部肿胀等。随着年龄的增长，心衰会变得愈发普遍，也是65岁以上的老年人住院的主要原因。尽管有着多类药物可以用于治疗，但心衰的死亡率依旧很高，广泛的患者依旧需要新的治疗方案。

Jardiance是一款SGLT2抑制剂，最初于2014年获美国FDA批准，用于2型糖尿病成人患者的辅助治疗。后续的其它研究表明，该疗法可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，降低身体血管系统的液体负荷。其诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可能有助于减少心血管死亡。先前，它也曾获批用于多个适应症，包括减少罹患2型糖尿病，且有心血管疾病的成人患者的心血管死亡风险，以及减少患有心衰，且具有低射血分数患者的死亡及住院风险。今日的批准则进一步扩大了它的使用范围。

该批准是基于一项随机、双盲的国际临床试验的安全性和有效性数据。共有近6000名志愿者参与了研究，其中2997人每日使用10 mg的Jardiance，另有2991人使用安慰剂对照。在平均使用2年Jardiance的群体中，有14%的人因为心血管原因去世，或因为心衰而住院。安慰剂对照组中的比例为17%。新闻稿指出，该疗法的收益主要是减少因心衰而住院的患者人数。

在心衰患者中，该疗法的不良反应和糖尿病患者面临的不良反应一致，最常见的包括尿路感染和女性真菌感染。它不能用于接受透析治疗的患者，也不能用于先前对该疗法产生严重过敏反应的患者。

参考资料：

[1] FDA Approves Treatment for Wider Range of Patients with Heart Failure, Retrieved February 24, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-treatment-for-wider-range-of-patients-with-heart-failure-301489972.html

[2] US FDA approves Jardiance® (empagliflozin) to treat adults with heart failure regardless of left ventricular ejection fraction. Retrieved February 24, 2022, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-jardiancer-empagliflozin-treat-adults-heart