文旅部：元旦假期不要前往中、高风险地区所在地市旅游

2014-6-4

拜耳

Bayer

近日宣布,抗癌药物多吉美

Nexavar

通用名：索拉非尼,

sorafenib

获欧盟委员会

EC

批准,用于局部晚期或转移性放射性碘

(RAI)

难治性分化型甲状腺癌

DCT

的治疗。

Nexavar

是欧盟首个获批专门用于放射性碘

RAI

难治性分化型甲状腺癌的药物。

2013

年

7

月,拜耳和

Onyx

制药分别向欧洲药品管理局

EMA

和

FDA

提交了

Nexavar

用于治疗局部晚期或转移性放射性碘

RAI

难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请

MA

和补充新药申请

sNDA

,同时,

FDA

于同年

8

月授予了

Nexavar

该适应症

sNDA

优先审查资格。

此前,

Nexavar

已于

2013

年

11

月获

FDA

批准,用于局部晚期或转移性放射性碘

(RAI)

难治性分化型甲状腺癌的治疗。

Nexavar

新适应症的获批,是基于

III

期

DECISION

临床试验的数据,结果表明,与安慰剂相比,

sorafenib

显著延长了患者的疾病无进展生存期

PFS

)

10.8

个月

vs5.8

个月,

p

＜

0.0001

,达到了研究的主要终点。

关于多吉美

Nexavar

：

Nexavar

是一种口服抗癌药物,目前已获全球

100

多个国家批准,用于肝癌和晚期肾癌的治疗。在欧洲,

Nexavar

获批用于肝细胞癌

HCC

及既往经α干扰素或白介素

2

IL-2

治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌

RCC

的治疗。

在临床前研究中,

Nexavar

已被证明能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶,包括

Raf

激酶、

VEGFR-1

、

VEGFR-2

、

VEGFR-3

、

PDGFR-B

、

KIT

、

FLT-3

和

RET

。

目前,拜耳和

Onyx

制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也在调查

Nexavar

在其他癌症中的疗效。