GSK: 植物来源新冠疫苗大型3期临床结果积极，即将提交上市申请

12月7日，GSK及合作公司Medicago共同宣布，应用GSK佐剂的植物来源新冠疫苗大型3期临床试验结果积极，达到主要和次要有效性终点，对全部Delta变异毒株的保护效力为75.3%，耐受性良好，疫苗接种组中未发生严重不良事件。Medicago将在加拿大紧急提交该疫苗的上市申请，已启动在美国和英国的监管注册程序。

该事件驱动、随机、观察者盲、交叉安慰剂对照的3期临床试验在加拿大、美国、英国、墨西哥、阿根廷及巴西等6个国家进行，招募了超过24000名18岁以上成年受试者。受试者间隔21天接受两剂疫苗，疫苗含3.75µg抗原和GSK佐剂，疫苗储存温度为2°C至8°C。该疫苗对全部变异毒株（不包括奥密克戎）的保护效力为71% (95% CI: 58.7,80.0)，对初始血清型阴性的受试者（含先前无新冠病毒暴露的受试者）的保护效力为75.6% (95% CI:64.2-83.7)，对全部Delta变异毒株的保护效力为75.3%(95% CI: 52.8, 87.9)，对Gamma变异毒株的保护效力为88.6% (95% CI: 74.6, 95.6)。虽然该研究中发生了少量严重病例，但在疫苗接种组中未发生。在疫苗接种组中未观察到α、λ和μ变异毒株病例，而在安慰剂组中观察到12例。该研究中未发现奥密克戎毒株。研究期间，未报告疫苗接种相关严重不良事件，接种反应一般为轻度至中度并且短暂，症状平均持续时间为1至3天，轻度发热的频率较低（<10%）。迄今为止，3期临床结果已证实安全性与2期临床结果一致。详细结果将尽快在同行评审的出版物中公布。

基于该结果，Medicago将在加拿大紧急提交该疫苗的上市申请，已启动在美国和英国的监管注册程序。目前，Medicago正在与世界卫生组织就提交材料的编写进行初步讨论。Medicago还在日本启动了一项1/2期临床试验，计划在明年春天结合2/3期全球研究结果提交上市申请。Medicago在过去20年中一直在开发基于植物的疫苗技术，利用该独特技术为其蛋白质疫苗生产类病毒颗粒（VLP）。VLP被设计成模仿病毒的天然结构，使其易于被免疫系统识别。由于VLP缺乏核心遗传物质，因此它们没有传染性，无法复制。由其他技术开发的传统VLP疫苗已在全世界使用了30多年。

除与Medicago合作外，GSK还与赛诺菲和SK bioscience合作了基于其佐剂的新冠疫苗，目前处于3期临床阶段，另外，与CureVac合作的下一代新冠mRNA疫苗也在开发中。