重庆开展大气臭氧观测

8

月

13

日,美国

FDA

批准

Belsomra(suvorexant)

片用于治疗入睡及睡眠困难(失眠症)患者。

Belsomra

是一种食欲素受体拮抗剂,是该类药物中首款获得批准的药物。食欲素是参与调节醒睡周期的化学物质,在保持人觉醒方面起重要的作用。

Belsomra

可改变食欲素在大脑中的信息行为。

失眠症是一种常见病症,患失眠症的人入睡或睡眠有困难。其疾病程度可从轻微到严重,取决于失眠症的发生频次和时间长度。失眠症可引起白天嗜睡,使人缺乏精力。它还能让人焦虑、抑郁或烦躁。患有失眠症的人可能在注意力、学习及记忆方面有困难。

“为了帮助卫生保健专业人员及患者找到治疗个体患者失眠的最佳剂量,

FDA

批准了

Belsomra

的四个不同规格,分别为

5

、

10

、

15

和

20mg

”

FDA

药物评价与研究中心药物评价

I

办公室主任、医学博士

Unger

表示称。“用最低有效剂量可降低副作用风险,如第二天困倦。”

Belsomra

每晚服用不能超过一次,服药

30

分钟内上床,在计划清醒之前至少保持

7

个小时。总剂量每天不应超过

20mg

一次。

服用

Belsomra

的临床试验受试者最常报道的副作用是困倦。治疗失眠症的药物可引起第二天困倦,对驾驶及其它需要警觉性的活动有损害。人们甚至在他们感觉完全清醒时也能受到伤害。

FDA

要求生产商默沙东研究服用

Belsomra

患者第二天的驾驶情况。试验显示,当服用

20mg

剂量时,男女受试者的驾驶能力均受到损害。服用

20mg

剂量的患者第二驾驶或进行需要精力完全集中的活动应受到告诫。服用低剂量的患者也应注意第二天驾驶损害的可能性,因为每个人对这款药物的敏感度是不一样的。

Belsomra

的有效性在三项有

500

余名受试者参与的临床试验中得到研究。研究中,用药患者与服用安慰剂的患者相比,入睡更快,晚上剩余时间几乎不觉醒。

Belsomra

未与其它已获批准治疗失眠症的药物进行对比,所以不知道

Belsomra

与其它失眠症药物之间在安全性或有效性方面是否有差异。

Belsomra

在配送时带有一份

FDA

批准的患者用药指南,它可以提供该药物的使用说明及重要的安全性信息。

Belsomra

是一种管控物质(目录

IV)

因为它能被滥用或导致依赖性。

Belsomra

由新泽西州怀特豪斯的默沙东制造。