福岛核污水排海再遭渔民反对 宫城县要求探讨替代方法

总部位于美国的制药公司

Mylan

近日正式推出了符合美国药典标准的、两个规格

150mg

和

500mg

的卡培他滨片剂

CapecitabineTabletsUSP

,此款药物是

Genentech

公司

Xeloda

(希罗达,卡培他滨片)的仿制药。

美国

FDA

已经批准了

Mylan

的此款产品用于单药治疗、辅助治疗和联合治疗某些类型的乳腺癌、结肠癌和直肠癌的简略新药

仿制药

申请

abbreviatednewdrugapplication

ANDA

。

Mylan

公司

CEOHeatherBresch

讲到,“目前

FDA

推迟了

Mylan

很多关键产品的审批,该产品作为其中之一,其最终批准为我们广泛且不断增长的肿瘤业务增添了一员干将。我们一直期望能为患者提供一款价格低廉的卡培他滨片仿制药。”

根据

IMSHealth

数据,截至

2014

年

6

月

30

日,

150mg

和

500mg

规格的卡培他滨片剂

CapecitabineTabletsUSP

年销售额高达

7.738

亿美金。目前

Mylan

共有

296

个

ANDA

申请正等待

FDA

的审批,与这些仿制药相关的品牌药的年销售额合计达

1060

亿美金。

Mylan

宣称在这些待批的

ANDA

中有

43

项具有成为首个获批仿制药的机会,到

2013

年

12

月

31

日为止,与这些仿制药相关的品牌药的年销售额为

250

亿美金。