首款！武田抗病毒疗法Livtencity获得FDA批准

今日，美国FDA宣布，批准武田（Takeda）开发的抗病毒疗法Livtencity（maribavir）上市，用于治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染。这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。新闻稿指出，这是针对这一患者群体的首款获批疗法。

CMV是一种能感染人类的β疱疹病毒，是移植患者最常发生的感染之一，估计在实体器官移植患者中的发生率约为16-56%，在造血干细胞移植患者中的发生率约为30-70%。它使接受移植手术的患者患病风险增加，还可能增加移植排斥、机会性合并感染的风险。目前的获批疗法不但具有严重的毒副作用，而且CMV已经对它们产生耐药性。

Livtencity通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制。它具有抑制CMV病毒复制的创新机制，与已有疗法相比具有更高的安全性。美国FDA曾授予Livtencity突破性疗法认定和优先审评资格，用于治疗对既往疗法耐药或难治的移植患者的CMV感染和疾病。

Livtencity的疗效和安全性得到开放标签，含活性对照的3期临床试验的支持。在这项试验中，352名受到CMV感染的患者接受Livtencity或研究人员选择的其它抗病毒疗法的治疗。试验结果显示，8周之后，Livtencity组中56%的患者CMV的DNA水平检测不到，活性对照组这一数值为24%。