寒潮影响基本结束气温回升 黑龙江降雪逐渐减弱

美国食品和药物管理局

FDA

8

月

20

日批准了首个锌转运体

8

自身抗体

ZnT8Ab

酶联免疫吸附法

Elisa

检测试剂盒,可用于帮助确定患者患有

1

型糖尿病,而不是其他类型的糖尿病。该款

ZnT8AbElisa

试剂盒由美国爱达荷州的自身免疫检测专家

Kronus

公司研发。当与其他检测方法及患者临床资料配合使用时,

ZnT8AbElisa

试剂盒可能会帮助某些

1

型糖尿病患者得到及时的诊断和治疗。

1

型糖尿病是儿童和青少年中最常见的糖尿病类型,但在某些情况下,成人也可能患

1

型糖尿病。

1

型糖尿病患者,因其免疫系统攻击并破坏产生胰岛素的胰腺β细胞,导致体内胰岛素生成很少或没有。胰岛素

insulin

是一种激素,能够将来源于食物的葡萄糖转化为机体所需的能量。

1

型糖尿病患者需要注射胰岛素来调节血糖水平,因为恰当的调节对于降低长期并发症风险至关重要,包括失明、肾功能衰竭和心血管疾病。

许多

1

型糖尿病患者的免疫系统会产生锌转运体

8

自身抗体

ZnT8Ab

,但其他类型糖尿病

2

型糖尿病和妊娠期糖尿病)患者体内不产生

ZnT8Ab

。该款

ZnT8AbElisa

试剂盒能够检测出患者血液中存在的

ZnT8Ab

。

1

型糖尿病的及早治疗对于防止胰腺β细胞的进一步恶化至关重要。

ZnT8Ab

试剂盒可帮助患者得到及时的诊断,并帮助更早的启动正确治疗。

Kronus

公司的

ZnT8AbElisa

试剂盒通过全面上市前

denovopremarket

审查途径审查,该监管途径用于一些与已上市设备无实质等效性的低

-

中风险医疗器械的审查。

FDA

审查了一项涉及

569

份血样的临床研究的数据,其中

323

份来自确诊

1

型糖尿病的血样,

ZnT8AbElisa

试剂盒检出

ZnT8Ab

的阳性率为

65%

；其余

246

份来自确诊为其他类型糖尿病、自身免疫性疾病及其他临床疾病的血样,

ZnT8AbElisa

试剂盒检出

ZnT8Ab

的假阳性率低于

2%

。

FDA

指出,

ZnT8Ab

检测结果阴性,并不能排除

1

型糖尿病。该款试剂盒不应用于监测疾病的阶段或对治疗的反应。

关于锌转运体

8

ZnT8

及其自身抗体

ZnT8Ab

：

锌是胰岛素储存和分泌机制中的一个重要组分,β细胞需要有效且特异的转运体来累积足够量的锌。锌转运体

8

ZnT8

是新近发现的一种

1

型糖尿病自身抗原,具有高度β细胞特异性,通过影响锌离子浓度而在胰岛素合成和分泌中发挥重要作用。

ZnT8

自身抗体对自身免疫性糖尿病(尤其对其他自身抗体阴性者)有着重要的诊断与预测价值。

ZnT8

基因

SLC30A8

基因)多态性影响

ZnT8

自身抗体的特异性。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm410830.htm