礼来阿贝西利获批早期乳腺癌辅助治疗

10月13日，礼来宣布FDA批准Verzenio®(阿贝西利)联合内分泌疗法(他莫昔芬或芳香酶抑制剂)用于高复发风险(细胞增殖标志物Ki-67评分≥20%)的淋巴结阳性、HR+/HER2-成人早期乳腺癌的辅助治疗。阿贝西利是首个获批用于此类人群的CDK4/6抑制剂。

此项批准主要基于III期monarchE研究的结果。该研究是一项随机、开放标签的多中心临床试验，共入组5637例淋巴结阳性的HR+/HER2-高危早期乳腺癌患者。受试者按1:1的比例被随机分配至阿贝西利联合医生选择的标准内分泌疗法(ET)辅助治疗组，或单纯标准ET辅助治疗组。所有患者坚持接受治疗5-10年。ESMO2020会议上公布的针对所有入组人群的预定中期分析显示研究达到了无浸润性疾病生存期(IDFS)主要终点，阿贝西利相比单独使用标准辅助ET显著降低复发风险达25%(HR：0.747;95% CI：0.598-0.932;p = 0.0096)。

研究人员对伴有临床和病理高复发因素(超过四个腋窝淋巴结阳性数量≥4.或者腋窝淋巴结阳性数量≥3个且肿瘤≥5厘米)且Ki-67评分≥20%的亚组患者(n=2003)同样进行了中期分析，发现阿贝西利联合内分泌疗法相比单纯使用内分泌疗法将患者复发的风险降低约36%(HR=0.643.95% CI: 0.475.0.872.p=0.0042)。总生存期数据尚未成熟，随访仍在进行中。该亚组分析结果是Verzenio此次获批的主要依据。

90%的乳腺癌患者在确诊时处于早期阶段。尽管HR+/HER2-早期乳腺癌患者的预后通常较为理想，但仍有大约20%的患者会经历复发，从而变成难以治愈的转移性疾病。复发通常出现在初始治疗的2-3年内，尤其是对于淋巴结阳性的患者，属于高复发风险人群。