私售未注册的新冠疫苗抗体试剂？律师表示或已涉嫌违法违规

新冠状疫苗接种后，体内有抗体吗？尽管目前还没有研究证实抗体水平与疫苗保护效果直接相关，但接种新冠状病毒疫苗后，很多人还是会忍不住关心自己是否产生了保护性抗体。虽然目前还没有任何新冠状疫苗抗体检测试剂在中国获得批准，但一些企业已经瞄准了其利益。

国内知名生物技术公司京天成生物技术(北京)有限公司(以下简称京天成生物)通过展会、网上销售等渠道销售国内未获批准的新冠状动脉抗体检测产品，并声称接种新冠状动脉疫苗后能否产生抗体。然而，许多律师认为该行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》甚至《刑法》等相关法律法规。

一家名为ABMAX生物技术的公司在国内部分医疗器械展上宣布，其公司已开发出体内中和抗体水平的试剂，并在接种新冠状疫苗后出售。但是事实上，毕竟目前国内还没有相关试剂得到国家美国食品药品监督管理局的批准，这也引起了一些业内人士的质疑。ABMAX公司是京天成生物，该公司官网介绍，成立于2006年，拥有抗体和试剂盒开发技术平台，抗体人源化技术平台。其官方网站列出了17种新冠状动脉相关检测试剂，其中一种叫做SARS-CoV-2NeutralizingAntidiesAssayKit(ELISA)(新冠状病毒中和抗体试剂盒(ELISA))被标记为热销。但是，该产品的说明书链接无法打开。

今年3月，京天成生物在官网发表了一篇题为《京天成生物推出新冠状动脉中和抗体检测试剂盒》的文章，其中写道:京天成生物推出新冠状动脉中和抗体检测试剂盒，可用于新冠状动脉中和抗体检测试剂盒的临床前和临床样品分析，评价接种疫苗的人群；美国FDA已经批准第一个中和抗体检测试剂盒上市，目前其他国家没有类似的产品。

随后记者以普通消费者的身份电话咨询了京天成生物，一位工作人员证实，该公司确实在销售新冠状疫苗抗体检测试剂(新冠状病毒(SARS-CoV-2)lgG/lgM抗体检测试剂盒(胶体金法)，用于测量苗后体内是否有保护抗体。

但是，由于该检测试剂没有获得国家美国食品药品监督管理局药品审查中心的审查认证，也不是其公司的主要产品，该产品没有出现在官方网站上，官方网站上的其他新冠状动脉相关试剂卖给实验室进行科学研究。

这款未经国家美国食品药品监督管理局批准上市的新冠状疫苗抗体检测试剂，普通人可以自行购买。

京天成生物工作人员表示，该试剂目前正处于试用初期，以前已免费发放给大量客户。现在收成本价25元，不算卖。当界面记者表示想购买检测试剂时，该工作人员表示，可以免费发送两个检测试剂给记者试试。

随后，记者收到了一套检测试剂，包括取血针和检测试纸两部分。包装上写着礼物，说明书的预期用途栏写着:该试剂用于体外定性检测血清、血浆和全血样本中的新型冠状病毒1gm/gg抗体。仅用于新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测的协同使用，不能作为新型冠状病毒感染肺炎诊断和消除的依据，不适合一般人群的筛查。

随后，记者以微信转账25元/份的价格从这位京天成生物工作人员那里购买了检测试剂(10份出售)，并收到了收据。值得注意的是，收据加盖的发票专用章是北京派迪畅科技发展有限公司(以下简称派迪畅科技)，而不是京天成生物。

根据天眼查资料，派迪畅科技是一家专注于宠物疾病检测、狂犬病中和抗体检测的公司，其注册和实收资为58.82万元。根据派迪畅官网发布的新闻稿，派迪畅董事长孙乐博士也是京天成生物总裁。

然而，后续记者再次联系京天成生物进行采访，对方却矢口否认向个人出售新冠状疫苗检测试剂，强调都是以赠送的方式发放给关系较好的科研单位，相关试剂原理、注册数据等相关问题，对方表示都是直接从厂家拿货，不清楚相关数据等问题，也不清楚是哪一家。

然而，许多法律界人士表示，京天成生物销售试剂涉嫌违反刑法、广告法等法律。

广东广信君达律师事务所律师何浩告诉界面记者，根据原美国食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》公告内容，中和抗体检测试剂属于免疫分析设备，其管理类别为第二类，是指风险中度，需要严格控制和管理，以确保其安全有效的医疗器械。此类产品需要进行产品注册管理，申请注册时向省有关部门提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等一系列材料。

而且京天成生物在未注册备案的情况下直接将检测试剂出售给个人，显然直接越过了风险分析、检测报告、临床评估等步骤。此外，根据京天成生物工作人员的说法，推测试剂的有效性是由于前期为客户试用，收集了大量数据。这种方法显然不足以证明试剂科学有效。

北京冠灵律师事务所主任认为，未经备案和注册，直接生产经营医疗器械产品的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、非法生产经营的医疗器械和用于非法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处以相应罚款。情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人和单位提出的医疗器械许可申请。

情节严重的，京天成生物的行为甚至违反刑法。销售明知不符合保障人体健康国家标准和行业标准的医疗器械和医疗卫生材料，足以严重危害人体健康的，将依照刑法的规定处三年以下至十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处相应罚款或者没收财产。