新冠治疗药物临床III期失败，这家公司股价大跌80%！华恒生物2021年总收入9.54亿元，同比增长95.5%……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！01、III期临床失败Synairgen公司股价大跌80%2月21日，Synai ...

近日，眼科新药研发有新进展：首款国产VEGF/ANG-2双抗获批临床、1类新药RA1115-B1滴眼液申报临床......米内网数据显示，目前有超过30款国产眼科新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，恒瑞3款新药上市可期；在 ...

BioMarin的苯丙酮尿症（PKU）基因治疗试验将面临长期临床暂停。由于小鼠研究中发现肿瘤风险而被暂停之后，美国FDA近日又要求BioMarin开展额外的非临床研究，预计将需要“几个季度”的时间，来评估基因疗法BMN 307的 ...

3月29日，安进在美国心脏病学会(ACC)年会上发布了3期临床研究GAUSS-2和LAPLACE-2的详细结果，结果显示其试验药物PCSK9抑制剂Evolocumab可明显降低他汀耐受患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL)水平。安进负责研发的执行副 ...

在药物使用方面，一年两次治疗还是一个月两次治疗，会对市场占有率造成显著的差别。这也正是GlobalData分析师预测诺华新批准的胆固醇药物Leqvio最终会击败竞争对手安进和赛诺菲的主要原因。近日，GlobalData分析师表 ...

“随着癌症发病率和死亡率的持续攀升以及抗肿瘤新药的研发和上市提速，癌症的规范诊疗及合理用药日益受到全社会的广泛关注。”2月18日，由人民政协报、人民政协网主办的“规范肿瘤临床用药 保障医疗质量和安全”座谈 ...

1月份，中美欧共批准14款新药上市。我国批准4款新药上市 2款为自主研发1月份，我国共批准4款新药上市，其中淫羊藿素软胶囊、奥木替韦单抗注射液为自主研发（详见表1）。来特莫韦片可抑制用于CMV病毒DNA加工和包装的 ...

1.化药1.1研发进展SKLB1028是四川大学杨胜勇设计的多靶点酪氨酸激酶抑制剂Leukemia.2012,26,1892-1895.,以2000万人民币的价格转让给了石药集团。SKLB1028对野生型EGFR、L858R突变型EGFR的IC50值分别为31nM、4nM因此 ...

近年来，生物制药行业的并购和许可交易异常火爆。不过就年度公开的数据来看，2021年这一趋势似乎有所减弱。并购交易略显平静2021年生物制药领域的并购略显平静：截止2021年12月14日，本年度生物制药领域并购交易金额 ...

构建HMO体系必需形成“医、药、保、数”的能力闭环，才能最终形成以健康为中心的全周期服务闭环2022年，将成为中国健康管护组织（HMO）加速进击之年。近五十年前的《健康维护组织法案》，令美国HMO快速崛起，催生了 ...

受国产PD-1产品出海受挫事件影响，开年至今国内创新药企业市值大跌，甚至有投资人士表示医药行业“利空实锤”。2月21日，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖接受包括《每日经济新闻》在内的媒体采访，表示这意味着国 ...

有关信达PD-1单抗首次出海失利在业界引起广泛热议，各种分析讨论可谓仁者见仁，智者见智。这件事带给中国新药界的深度思考有哪些，写意君与美国医药分析专家孟八一老师进行了多次电话讨论，特别是针对中国创新药的商 ...

核在医学上的运用之路，可是说是长路漫漫。早在19世纪末，就已经提出了在医学领域运用放射性物质的理论，但研发之路异常艰难。直到20世纪40年代放射性同位素才正式在临床运用。我国的核医学起步较晚，特别是核药，甚 ...

新获批，对Omicron有效，礼来新冠抗体Bebtelovimab获FDA紧急使用授权当地时间2月11日，美国FDA宣布批准礼来新冠中和抗体Bebtelovimab的紧急使用授权（EUA），用于治疗成人和12岁及以上儿童患者（至少40公斤）的轻度 ...

今日，Agios Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准其新药Pyrukynd（mitapivat）上市，治疗患有丙酮酸激酶（pyruvate kinase）缺乏症，且出现溶血性贫血的成人患者。值得一提的是，Pyrukynd是一款“first-in-class”的口 ...

Saphnelo是首个I型干扰素（I型IFN）受体拮抗剂，也是过去10年来第一个治疗SLE的新疗法。系统性红斑狼疮（SLE，图片来源：medindia.net）2022年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，单抗药 ...

本批一致性评价报告重点信息本月通过一致性评价品种名单需评价品种启动率 18.1%301 个通过企业已达 3 家的品种86 个通过企业已达 3 家的注射剂数据统计截止 1 月 31 日，Insight 将每月公示最近一个月通过一致性的品 ...

近日，Robert Califf以50票赞成，46票反对的微弱优势获美国参议院确认担任食品药品监督管理局（FDA）局长。FDA新确认局长Robert Califf曾于2016年2月至2017年1月担任FDA局长的Califf接替了FDA临时代理局长Janet Wood ...

在近日的国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，药品和高值医用耗材带量采购将常态化制度化地开展：推进集采提速扩面——药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，高值医用耗材重点 ...

2014-4-14都已四月份了,介绍FDA2013年批准27个品种的文章很多,这里就不赘述了。下表做一简单总结。仅指突破治疗(breakthroughtherapy)和快速审批(fasttrack)两种模式,不讨论优先审查(priorityreview)和加速批准(acce ...