新疆新增确诊病例1例、无症状感染者410例

2013

年

6

月

5

日,

Celgene

公司宣布,美国食品和药品监督管理局批准

Revlimid

(来那度胺)的补充新药申请,用于复发或经二种在先疗法包括硼替佐米治疗的套细胞淋巴瘤

MCL

患者的治疗。

Celgene

公司表示该批准是基于

MCL-001II

期、多中心、单臂、开放标签临床研究的结果,该研究对之前经利妥昔单抗、环磷酰胺、蒽环类抗癌药和硼替佐米单独或组合使用治疗的

134

例

MCL

患者应用来那度胺的治疗结果进行了评价。

入选患者必须是经硼替佐米或含硼替佐米治疗方案治疗后没有部分响应或好转的有病案记载的难治性

MCL

或经硼替佐米或含有硼替佐米治疗方案治疗一年后病情进展的患者,

Celgene

公司称。

根据患者肌酐清除率每

28

天中的

21

天给予来那度胺

25

毫克每日一次。根据患者肌酐清除率每

28

天中的

21

天给予来那度胺

10

毫克每日一次。

Revlimid

是沙利度胺的类似物,妊娠期间禁用,如果在妊娠期间使用,可能会导致出生缺陷或胎儿死亡。

Revlimid

只能经由限制性配送程序称为

REVLIMIDREMS?

进行分发。

Revlimid

可能会导致白细胞减少和血小板减少。该公司指出,接受

Revlimid

治疗患者有发生深静脉血栓和肺栓塞的病例。

接受

Revlimid

治疗患者报告的不良反应：过敏反应包括死亡、超敏反应；血管神经性水肿、

Stevens-Johnson

综合征、中毒性表皮坏死松解症。

此外,在

Revlimid

用于治疗慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤的研究中出现过严重的肿瘤恶化病例。

Revlimid

联合地塞米松治疗的患者中发生了肝衰竭包括至死病例。