在脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗领域,罗氏口服疗法Evrysdi(艾满欣,risdiplam,利司扑兰)可能很快就会覆盖所有患者,不论其年龄如何。本周二,罗氏发布公告称,Evrysdi的补充新药申请(sNDA)获得了美国FDA优先审查。该申请寻求 ...

1月24日，2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议以视频会形式在京召开。会议总结2021年工作，深入分析形势，研究部署2022年药品监管和党风廉政建设重点工作。2021年是“十四五”开局之年，全国药品监管系统 ...

不久前，一篇《对话王在琪：如何突破新药“内卷”进而获得商业化成功？》的文章在同写意发布后反响强烈，大家纷纷留言，赞扬王在琪博士立足临床需求、钻研疾病生物学、定义新药产品的格局与气魄。然而现实层面，我们 ...

踏入2022年，双抗研发领域接连迎来喜讯。1月5日，康方生物宣布其自主研发的凯得宁单抗(AK104)联合AK112双抗的Ib/II期临床试验申请获NMPA批准，联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌，该临床研究是全球首个进入临床 ...

1 月 24 日，NMPA 官网显示，百时美施贵宝制药子公司新基医药「注射用罗特西普」上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批进口。该药是一款红细胞成熟剂，用于需要定期输注红细胞（RBC）的成人 β-地中海贫血患者。 ...

辞丑牛、迎寅虎。近期很多文章预测了未来细胞基因疗法的发展方向，综合前述多篇文章并结合个人的一点分析，2022年细胞疗法可能会有这三个主要的发展方向：通用型的CAR-NK等、联合治疗和体内生成CAR-T的黑科技。01通 ...

4年前，美国费城一家小型生物技术公司获得美国FDA批准，首次采用基因疗法治疗一种可导致失明的遗传性视网膜疾病，这成为数十年来旨在寻找方法纠正DNA中错误的相关研究的一个重大里程碑。从那时起，全球许多大型制药 ...

在全球范围内，高尿酸血症（hyperuricemia，HUA）及痛风的患病率和患病人数逐年上升，全球药物市场也呈现增长趋势。然而，伴随着痛风和高尿酸血症日益成为继“三高”之后的常见慢性病之一，临床药物疗效却差强人意， ...

中国北京、美国费城，据志健金瑞生物医药最新宣布，其自主研发的突破性新药不限癌种第二代RET抑制剂APS03118临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。同时中国临床申请也在提交国家药品监督管理 ...

欧盟委员会批准BioMarin旗下药物Vimizim用于罕见遗传性疾病粘多醣贮积症MorquioA综合征)治疗。在欧盟决定批准这款药物之前,欧洲药品管理局(EMA)推荐该药物用于酶替代疗法,并已被授予孤儿药资格。孤儿药资格对Vimizim ...

2014-05-05欧洲药品管理局EMA人用医药产品委员会CHMP5月2日支持批准百时美施贵宝BMS和辉瑞Pfizer对抗凝剂Eliquisapixaban,阿哌沙班)目前产品特征概要(药品说明书,SmPC的补充,该补充指出“在接受复律时,患者可继续服 ...

近日，辉瑞（Pfizer）公布了一项3期临床研究（B7471026）的阳性顶线结果。该研究在美国570例年龄≥65岁的成人患者中开展，描述了沛儿20（Prevnar 20，肺炎球菌20价结合疫苗）与COVID-19 mRNA疫苗Pfizer-BioNTech COV ...

1月17日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）补充生物制品许可申请（sBLA）的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案 ...

2022年1月18日，优时比（UCB）公司宣布了抗IL-17A/F抗体Bimzelx（bimekizumab）的一项3期临床试验的积极中期分析结果。试验达到其主要终点和所有重要次要终点，表明bimekizumab能有效改善活动性非放射学中轴型脊柱关 ...

1 月 21 日，联采办向各医疗机构下发第七批国采医疗机构报量文件，又一轮集采拉开了序幕。根据文件中的品种名单，共 58 个品种新进入到国采名单，包括不少大品种：奥司他韦、仑伐替尼、奥美拉唑注射剂……来自：联采 ...

根据英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）日前发布了最终评估决定（FAD）显示，英国NICE推荐艾伯维15mg剂量Rinvoq（upadacitinib）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）的新选择。英国NICE推荐单独使用upadacitin ...

根据最新消息显示，Moderna正积极准备在2023年秋季之前推出三合一疫苗，该疫苗将对COVID-19和流感同时有效，同样也可预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。日前，Moderna首席执行官Stéphane Bancel在世界经济论坛上发表 ...

在过去的2021年里，国产创新药获批数进入爆发期，仿制药获批数也大幅激增，国内药企收获多款重磅品种。以药品批准日期计，2021年NMPA共批准983个化药仿制药批文（含仿制3/4/6类），涉及品种达341个。经笔者统计，202 ...

尽管COVID-19的持续影响，FDA的药品评价和研究中心（CDER）机构2020年的批准药物数量并没有下滑。CDER于2021年批准了50种新型治疗药物，在近5年平均每年批准51种药物，而在十年前仅为24种。图1.自1993年以来获批的FD ...