美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 23 日发布 2021 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第五份年报（前四年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去 ...

虽然美国数字医疗的投资依旧火热，各家公司的营收仍保持了较快的增速，但在二级市场，投资人对医疗科技股的信心越来越弱。比如，Teladoc的股价已经抹去自从疫情以来所有的涨幅，回到疫情前的水平。尽管Teladoc预计20 ...

公开数据显示，全球已知罕见病7000多种，影响约3.5亿名罕见病患者。据不完全统计，我国罕见病患者超过2000万人；约95%的罕见病无有效治疗药物，80%以上属于遗传性疾病，且90%的罕见病是严重性疾病；约有50%的罕见病 ...

随着MNC全年业绩公布，2021年全球制药巨头的肿瘤业务排名再次浮出水面。相较于2020年，这个排名并未发生太多变化，但各家公司肿瘤业务收入的增幅多数下滑，且表现出两极分化。比如罗氏、礼来，由于重磅产品遭受专利 ...

赛诺菲结直肠癌新药阿柏西普(Aflibercept)未能赢得NICE的支持,尽管该机构认为它是临床有效的治疗药物。NICE在其最终草案中未推荐阿柏西普,用于对奥沙利铂耐药或含奥沙利铂方案治疗后病情出现进展的转移性结直肠癌。 ...

事件：2月25日，百济神州与君实生物披露2021年业绩快报。百济神州2021年营业收入75.89亿元，同比增长257.9%；净亏损97.48亿元，上年同期亏损113.84亿元。君实生物2021年营业收入40.14亿元，同比增长151.71%；净亏损7 ...

glofitamab用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL），pralsetinib用于治疗转移性RET融合阳性实体瘤。glofitamab（前称CD20-TCB）结构特征2022年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --根据美国食品和药物管理局（FDA）孤儿药数据库最新数 ...

今日，勃林格殷格翰和礼来共同宣布，美国FDA批准Jardiance（empagliflozin）用于减少成人心衰患者的心血管死亡以及住院风险。相关新闻稿指出，本次批准为更广泛的心衰患者提供了全新的治疗方案。心衰是一种由于心脏 ...

2月23日，武田（Takeda）与Code Biotherapeutics （Code Bio）联合宣布达成合作和选择权协议，武田将利用Code Bio专有的靶向3DNA非病毒基因药物递送平台，设计和开发用于罕见病适应症的基因疗法。据新闻稿介绍，本次 ...

在第十五个国际罕见病日来临之际，为进一步加强全国罕见病诊疗协作网的管理，全面落实协作网各项工作任务，提升我国罕见病整体诊疗能力，由全国罕见病诊疗协作网办公室主办的全国罕见病诊疗协作网视频工作会议顺利召 ...

欧盟成员国人用药互认和分散程序协调小组（CMDh）最新发布的到 2025 年的多年度工作计划中的关键优先事项之一是改善欧盟基本药物的供应。工作计划概述了 CMDh 为解决优先领域而打算采取的几项短期和长期行动。提高药 ...

2月21日，阿斯利康/第一三共宣布关键III期DESTINY-Breast04临床试验获得高水平积极结果。在HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与化疗相比，Enhertu(trastuzumab deruxtecan)在无进展生存期(PFS)和总生存期 ...

在姚晨教授看来，美国FDA这次对数据造假的提法无论对中国药监还是临床研究行业，都是一次警醒。FDA通常会考量研究项目之前是否接受过FDA对临床试验数据的核查，国内临床研究领域以后需加大注意。国家药监局或者在将 ...

数据显示，Sanofi-GSK疫苗作为加强针，具有在所有疫苗平台和年龄段人群中诱导高水平中和抗体。2022年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2022年02月23日22时，全球累 ...

氨苯砜最广为人知的一面，是作为治疗麻风病的一线用药。随着麻风病在中国大地上逐渐减少，这一曾经被架在神坛上的药物，也因为用武之地的缩小而黯然离场。很少有人知道，这款药其实也是很多 IgA 相关自身免疫性大疱 ...

自广东联盟集采将生长激素纳入后，相关个股大跌不止，针对资本市场反应，企业们积极回应各方关切来维稳股价。聚光灯下，以长春高新为首的企业的一举一动都备受业内关注。此次放弃水针集采，似乎十分合理。此前亦有分 ...

近日，奥赛康再有1类新药获批临床，ASKC202片将用于晚期实体瘤治疗的临床试验。近几年，奥赛康加强研发，已初步完成从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的产品转型升级，公司首个1类新药ASK12 ...

中国的改革肇始于农村，乡村振兴战略始终占据中国全面深化改革最重要的一环。2022年的一号文件发布，基层医疗领域成为改革重点。多项医疗建设任务公布2月22日晚，《中共中央 国务院关于做好2022年全面推进乡村振兴重 ...

近日，Aadi Bioscience公司宣布，在美国市场推出Fyarro（西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒，nab-sirolimus，ABI-009）静脉注射剂，用于治疗局部晚期不可切除性或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤（malignant，PEComa）成 ...

据头部CXO业绩显示，2022年DDSU（国内新药研发服务）收入有一定程度下降，说明中国创新药的研发动力减弱，创新药供给侧改革启动，市场产能已经接近饱和。金融市场方面，biotech也正在经历寒冬，自去年12月30日圣诺医 ...