新冠肺炎疫情对全球人民的生活与社会运转带来重大影响。一些广谱抗病毒药物和针对其他病毒的药物，如瑞德西韦和羟基氯喹等在抗疫过程中发挥了重要作用。此次疫情中，现有抗病毒药物的严重不足问题凸显，而我国更是在 ...

从根本上来说，注射型一致性评价工作的往前推进，意味着质量、疗效不达标的产品将会逐步退出市场。越来越多的注射剂将完成一致性评价的工作，且被纳入到集采范围之列。而相较于化药来说更高的技术门槛、更严格的质量 ...

近年来，随着仿制药一致性评价、国家及地方带量采购、药品审评审批等政策落地实施，研发创新成为医药行业发展主旋律，而研发投入及研发管线构建成为衡量一家企业是否具有自主创新能力的主要标准。2019年A股有两家药 ...

原料药行业受益于整个下游药品制剂需求稳步增长，预计2020年全球原料药市场规模将达到1864亿美元，同比增长6.1%，将主要由特色及专利原料药驱动。业内表示，原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药具有成长属性， ...

美国FDA于4月15-16日举行了为期两天的仿制药论坛，会上有许多精彩话题，包括具体产品指南、仿制药办公室（OGD）标签审评和要求的介绍、简化新药申请（ANDA）与FDA的互动、电子提交、ANDA计划绩效审查和改善ANDA质量 ...

药源解析随着吉利德科学在NEJM发表了同情使用瑞德西韦的部分数据和另一个大型非对照试验数据的非官方公布，瑞德西韦发酵提速。很多人对这个产品抱有极大希望、包括一些非常著名医生，但也有一些人持高度怀疑态度。新 ...

Alnylam Pharmaceuticals是一家行业领先的RNAi疗法公司，其药物Onpattro（patisiran）于AHP是一类非常罕见的遗传性疾病，其特征是使人衰弱的、潜在危及生命的发作，对一些患者来说，疾病的慢性表现会对日常功能和生 ...

4月21日，百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。此项sNDA是基于一项3 ...

1978年，美国印第安纳州资深参议员Birch Bayh先生接到一个特殊的求助：普渡大学（Purdue University）的一位教授不无焦虑地表现，只管该校获得了多个政府资助的项目，但由于“谁出资、谁拥有”的政策，研发结果和一 ...

--国家药品监督管理局（NMPA）已受理同类首创精准靶向药avapritinib的新药上市申请（NDA），用于胃肠道间质瘤（GIST）晚期成人患者的两个适应症，标志着基石药业向商业化转型迈出重要一步；-- avapritinib获美国FDA ...

哮喘和慢性阻塞性肺病（Asthma/COPD）是两种常见的呼吸系统慢性疾病，患者通常需要长期用药，生活质量受影响较大。据估计，全世界大约有3.34亿例哮喘患者和3.28亿COPD患者。其中，哮喘好发于儿童和青少年，COPD则好 ...

香港证券交易所最新公告，先声药业已提交上市申请，符合上市规则第8.12条的规定。根据招股书，本次募集资金将有一部分用于肿瘤和中枢神经系统领域中选定的在研产品的持续研发。据悉，该公司预计将在未来两年内有3款 ...

6月10日，天演药业宣布，与田边三菱制药的子公司美国田边研究实验室（Tanabe Research Laboratories U.S.A., Inc., TRL）达成战略合作。TRL将利用天演药业自主研发的抗体精准掩蔽技术SAFEbody（安全抗体平台），联合 ...

近日，豪森药业按新4类仿制药申报上市的帕利哌酮缓释片，在中国国家药监局（NMPA）的审评审批状态更新为：在审批。若审批完毕后获得积极结果，该产品将成为首款获批上市的帕利哌酮仿制药，且视同通过一致性评价。就 ...

距离世界卫生组织(WHO)宣布进入全球大流行(pandemic)不到3个月，距新冠病毒首次测序5个月，药物开发已经进展到了数百个临床试验即将读取数据的程度，真可谓“新冠速度”。有了一堆重定位药物(老药新用)、一把新疫苗 ...

本月下旬，广东省药店将开启第二轮集采。接下来，药店又将有一批药，开始大降价。6月下旬，药店第二轮集采开启一个月前，大参林、海王星辰等多家连锁宣布：进口原研降压药大降价，原价65元每盒的拜糖平（规格：50mg* ...

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，由百济神州与安进（Amgen）公司联合申报的BiTE免疫疗法AMG160获得临床试验默示许可，拟开发适应症为成人转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。这是一款全新的候选药， ...

6月11日，绿叶制药发布公告称，其自主研发的抗肿瘤创新制剂——盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液(LY01616)的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床试验。这是国内首个申报临床的复方脂质 ...

6月11日，新英格兰医学期刊（the new england journal of medicine）发布瑞德西韦Covid-19重症患者同情用药结果，结果显示在因重症COVID-19住院治疗并接受瑞德西韦同情用药的53例患者队列中，36例（68%）观察到临床 ...

6月11日，武田醋酸艾替班特注射液在中国申报上市，用于治疗成人遗传性血管水肿(HAE)的急性发作。遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的遗传性疾病，全世界受影响人数大约为1/10000~50000。该病通常表现为身体各部位（包 ...